Studie av förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) och tuberkulos (Tb) Co-infektion behandlingsstrategier i Kina.
27 april 2011 uppdaterad av: Shanghai Public Health Clinical Center
AIDS och tuberkulos Co-infektion behandlingsstrategier Studie av Kina.[ Elva femte nyckelforskningsanslag från ministeriet för vetenskap och teknik, Folkrepubliken Kina]
För att bestämma den bästa tiden att påbörja anti-HIV (Acquired Immunodeficiency Syndrome) behandling hos individer som samtidigt infekterats med HIV och tuberkulos (Tb).
Denna prospektiva, randomiserade studie genomförs på HIV/Tb-infekterade patienter i Kina för att utvärdera och jämföra effekten av antiretroviral behandling efter 2 veckors TB-behandling jämfört med uppskjuten ART som inleds 8 veckor efter påbörjad TB-behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anti-Tb-terapi: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazid，R:Rifampicin，E:Ethambutol，Z：pyrazinamid，Rifb:Rifabutin) HAART: Den första raden var Zidovudin(AZT)+Lamivudin(3TC)+Efa och virenz(EFEfa) den andra raden är Stavudine(D4T)+3TC+EFV Studiegrupp ett: efter anti-TB-terapi 2 veckor påbörjas med High Active Antiretroviral Therapy(HAART); studiegrupp två: efter anti-TB-terapi börjar 8 veckor med HAART.
Om börja med HAART och H ändras med Rifb.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekrytering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Lu Hongzhou, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 021 57248758
- E-post: Luhongzhou@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhang Yunzhi, MD
- Telefonnummer: +86 021 57248758
- E-post: Zhangyunzhi3@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av AIDS samtidigt infekterad med TB CD4 T-cellantal lägre än 350/ul Måste kunna svälja tabletter och avsluta uppföljningen Skriv under informationssamtyckesformuläret kinesiska
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera den terapi som läkaren uppskattar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anti-TB-terapi HAART
|
Den första kohortstudien är att patienterna börjar HAART efter anti-TB-terapi i 2 veckor, och den andra kohorten börjar efter 8 veckor med HAART.
Anti-TB-terapiprogrammet är 2HREZ-4HRifb.
Och den första raden i HAART-planen är AZT+3TC+EFV och den andra linjeplanen är D4T+3TC+EFV. Om börjar med HAART och RIF ändras till Rifb.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 år
|
I Kina är tuberkulos den huvudsakliga saminfekterade sjukdomen hos AIDS-patienter.
Denna studie kommer att ge bevis för att göra HIV och TB Co-infected Patients terapi taktik i Kina.
Till en början kommer studien att visa vad som är den bästa tiden för att börja HAART efter anti-TB-terapi 2 veckor eller 8 veckor.
Och anti-TB och HAART-program kommer också att bekräftas i denna studie.
Sammantaget kommer denna forskning att mäta säkerheten och tolerabiliteten för behandling av HIV och TB co-infected patienter i Kina.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter långtidsöverlevnad.
Tidsram: 5 år
|
De två grupperna kommer att följas upp i mer än fem år och den långsiktiga överlevnaden kommer att vara värdefull.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008ZX10001-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .