Исследование стратегий лечения коинфекции синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и туберкулеза (ТБ) в Китае.
27 апреля 2011 г. обновлено: Shanghai Public Health Clinical Center
Исследование стратегий лечения коинфекции СПИДа и туберкулеза в Китае. [Одиннадцатый пятый ключевой исследовательский грант от Министерства науки и технологий Китайской Народной Республики]
Определить лучшее время для начала лечения ВИЧ (синдром приобретенного иммунодефицита) у лиц с коинфекцией ВИЧ и туберкулезом (ТБ).
Это проспективное рандомизированное исследование проводится на пациентах с коинфекцией ВИЧ/ТБ в Китае для оценки и сравнения эффективности антиретровирусной терапии после 2-недельного лечения ТБ по сравнению с отсроченной АРТ, начатой через 8 недель после начала лечения ТБ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Противотуберкулезная терапия: 2HREZ-4HRifb (H: изониазид, R: рифампицин, E: этамбутол, Z: пиразинамид, Rifb: рифабутин) вторая линия – ставудин(D4T)+3TC+EFV 1-я группа исследования: после противотуберкулезной терапии 2 недели начинают высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ); вторая группа исследования: после противотуберкулезной терапии 8 недель начинают с ВААРТ.
Если начать с ВААРТ и заменить H на Rifb.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Рекрутинг
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Lu Hongzhou, MD, PhD
- Номер телефона: +86 021 57248758
- Электронная почта: Luhongzhou@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Zhang Yunzhi, MD
- Номер телефона: +86 021 57248758
- Электронная почта: Zhangyunzhi3@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СПИДа, коинфицированного туберкулезом. Количество CD4 Т-лимфоцитов ниже 350/мкл.
Критерий исключения:
- Терапию, назначенную врачом, не переносит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Противотуберкулезная терапия ВААРТ
|
В первом когортном исследовании пациенты начинают ВААРТ через 2 недели после противотуберкулезной терапии, а во второй группе ВААРТ начинают через 8 недель.
Программа противотуберкулезной терапии 2HREZ-4HRifb.
И первая линия плана ВААРТ — AZT+3TC+EFV, а вторая линия плана — D4T+3TC+EFV. Если начать с ВААРТ, RIF изменится на Rifb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 года
|
В Китае туберкулез является основным сопутствующим заболеванием больных СПИДом.
Это исследование предоставит данные о тактике лечения пациентов с коинфекцией ВИЧ и туберкулезом в Китае.
Во-первых, исследование докажет, когда лучше начинать ВААРТ после противотуберкулезной терапии через 2 недели или через 8 недель.
И противотуберкулезная программа, и программа ВААРТ также будут подтверждены в этом исследовании.
В целом это исследование позволит оценить безопасность и переносимость клинического лечения пациентов с коинфекцией ВИЧ и туберкулезом в Китае.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная выживаемость пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Обе группы будут наблюдаться в течение более пяти лет, и долгосрочное выживание будет иметь значение.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008ZX10001-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .