Estudio de estrategias de tratamiento de la coinfección del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la tuberculosis (Tb) de China.
27 de abril de 2011 actualizado por: Shanghai Public Health Clinical Center
Estudio de estrategias de tratamiento de coinfección de SIDA y tuberculosis de China.[ Onceava subvención de investigación clave del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la República Popular de China]
Determinar el mejor momento para iniciar el tratamiento anti-VIH (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) en personas coinfectadas por VIH y tuberculosis (Tb).
Este estudio prospectivo y aleatorizado se está realizando en pacientes coinfectados por VIH/TB en China para evaluar y comparar la eficacia de la terapia antirretroviral después de 2 semanas de tratamiento contra la TB frente al TAR diferido iniciado 8 semanas después del inicio del tratamiento contra la TB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia anti-TB: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazida，R:Rifampicina，E:Etambutol，Z：pirazinamida，Rifb:Rifabutina) HAART: La primera línea fue Zidovudina(AZT)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV) y la segunda línea es estavudina (D4T) + 3TC + EFV Grupo de estudio uno: después de la terapia antituberculosa, 2 semanas comienzan con terapia antirretroviral de alta actividad (HAART); grupo de estudio dos: después de la terapia anti-TB 8 semanas comienzan con HAART.
Si comienza con HAART y la H cambia con Rifb.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
- Reclutamiento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Lu Hongzhou, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 021 57248758
- Correo electrónico: Luhongzhou@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Zhang Yunzhi, MD
- Número de teléfono: +86 021 57248758
- Correo electrónico: Zhangyunzhi3@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de SIDA coinfectado con TB Recuento de células T CD4 inferior a 350/ul Debe poder tragar tabletas y terminar el seguimiento Firmar el formulario de consentimiento de información Chino
Criterio de exclusión:
- No se puede tolerar la terapia estimada por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia anti-TB HAART
|
El primer estudio de cohorte es que los pacientes comienzan HAART después de 2 semanas de terapia antituberculosa, y la segunda cohorte es después de 8 semanas de comenzar HAART.
El programa de terapia antituberculosa es 2HREZ-4HRifb.
Y la primera línea del plan HAART es AZT+3TC+EFV y la segunda línea del plan es D4T+3TC+EFV. Si comienza con HAART y el RIF cambiará a Rifb.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
En China, la tuberculosis es la principal enfermedad coinfectada de pacientes con sida.
Este estudio proporcionará la evidencia para hacer las tácticas de terapia de pacientes coinfectados con VIH y TB de China.
Al principio, el estudio demostrará cuál es el mejor momento para comenzar la TARGA después de la terapia antituberculosa, 2 semanas u 8 semanas.
Y el programa anti-TB y HAART también se confirmará en este estudio.
En general, esta investigación medirá la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento clínico de los pacientes coinfectados con VIH y TB en China.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a largo plazo de los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los dos grupos serán seguidos durante más de cinco años y la supervivencia a largo plazo será valiosa.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008ZX10001-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .