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Stratégies de traitement de la co-infection du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et de la tuberculose (Tb) Study of China.

27 avril 2011 mis à jour par: Shanghai Public Health Clinical Center

Étude sur les stratégies de traitement de la co-infection du sida et de la tuberculose en Chine. [Onzième cinquième subvention de recherche clé du ministère de la Science et de la Technologie, République populaire de Chine]

Déterminer le meilleur moment pour commencer un traitement anti-VIH (syndrome d'immunodéficience acquise) chez les personnes co-infectées par le VIH et la tuberculose (Tb). Cette étude prospective randomisée est menée sur des patients co-infectés par le VIH/Tb en Chine pour évaluer et comparer l'efficacité du traitement antirétroviral après 2 semaines de traitement antituberculeux par rapport à l'ART différé initié 8 semaines après le début du traitement antituberculeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thérapie antituberculeuse : 2HREZ-4HRifb(H :Isoniazide，R :Rifampicine，E :Ethambutol，Z：pyrazinamide，Rifb :Rifabutine) la deuxième ligne est Stavudine (D4T) + 3TC + EFV Groupe d'étude un : après 2 semaines de traitement antituberculeux, commencer le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ; deuxième groupe d'étude : après 8 semaines de traitement antituberculeux, commencer le HAART. Si commencer par HAART et le changement H avec Rifb.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SIDA co-infecté avec la tuberculose Nombre de cellules T CD4 inférieur à 350/ul Doit être capable d'avaler des comprimés et terminer le suivi Signer le formulaire de consentement à l'information Chinois

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas tolérer la thérapie estimée par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement antituberculeux HAART
Médicament: INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV
La première étude de cohorte est que les patients commencent le HAART après 2 semaines de traitement antituberculeux, et la deuxième cohorte est qu'après 8 semaines, ils commencent le HAART. Le programme de traitement antituberculeux est 2HREZ-4HRifb. Et la première ligne du plan HAART est AZT + 3TC + EFV et la deuxième ligne est D4T + 3TC + EFV.Si commencer par HAART et le RIF deviendra Rifb.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 années
En Chine, la tuberculose est la principale maladie co-infectée des patients atteints du SIDA. Cette étude fournira la preuve pour faire les tactiques thérapeutiques des patients co-infectés par le VIH et la tuberculose en Chine. Dans un premier temps, l'étude prouvera quel est le meilleur moment pour commencer le HAART après 2 semaines ou 8 semaines de traitement antituberculeux. Et le programme anti-TB et HAART sera également confirmé dans cette étude. Dans l'ensemble, cette recherche mesurera la sécurité et la tolérabilité du traitement clinique des patients co-infectés par le VIH et la tuberculose en Chine.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à long terme des patients.
Délai: 5 années
Les deux groupes seront suivis pendant plus de cinq ans et la survie à long terme sera appréciée.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008ZX10001-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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