Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og tuberkulose (Tb) Co-infection Treatment Strategy of China.

27. april 2011 oppdatert av: Shanghai Public Health Clinical Center

AIDS og tuberkulose Co-infection Treatment Treatment Strategies Study of China.[ Elleve femte nøkkelforskningsstipend fra departementet for vitenskap og teknologi, Folkerepublikken Kina]

For å bestemme det beste tidspunktet for å starte anti-HIV (ervervet immunsviktsyndrom) behandling hos personer som samtidig er infisert med HIV og tuberkulose (Tb). Denne prospektive, randomiserte studien utføres på HIV/Tb-infiserte pasienter i Kina for å evaluere og sammenligne effekten av antiretroviral behandling etter 2 ukers TB-behandling versus utsatt ART initiert 8 uker etter oppstart av TB-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-Tb-terapi: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazid，R:Rifampicin，E:Ethambutol，Z：pyrazinamid，Rifb:Rifabutin) HAART: Den første linjen var Zidovudin(AZT)+Lamivudin(3TC)+) den andre linjen er Stavudine(D4T)+3TC+EFV Studiegruppe én: etter anti-TB-terapi 2 uker begynner med High Active Antiretroviral Therapy(HAART); studiegruppe to: etter anti-TB-terapi begynner 8 uker med HAART. Hvis begynner med HAART og H endres med Rifb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av AIDS samtidig infisert med TB CD4 T-celletall lavere enn 350/ul Må kunne svelge tabletter og fullføre oppfølgingen Signer informasjonssamtykkeskjemaet Kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere behandlingen beregnet av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anti-TB terapi HAART
Legemiddel: INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV
Den første kohortstudien er at pasientene begynner med HAART etter anti-TB-terapi i 2 uker, og den andre kohorten begynner med HAART etter 8 uker. Anti-TB-terapiprogrammet er 2HREZ-4HRifb. Og den første linjen i HAART-planen er AZT+3TC+EFV og den andre linjeplanen er D4T+3TC+EFV. Hvis du begynner med HAART og RIF-en vil endres til Rifb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
I Kina er tuberkulose den viktigste co-infiserte sykdommen hos AIDS-pasienter. Denne studien vil gi bevis for terapitaktikkene for HIV og TB Co-infected Pasienter i Kina. Til å begynne med vil studien bevise hva som er det beste tidspunktet for å begynne HAART etter anti-TB-terapi i 2 uker eller 8 uker. Og anti-TB og HAART-programmet vil også bli bekreftet i denne studien. Totalt sett vil denne forskningen måle sikkerheten og tolerabiliteten for behandling av HIV og TB co-infiserte pasienter i Kina.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter langsiktig overlevelse.
Tidsramme: 5 år
De to gruppene vil følges opp i mer enn fem år og langsiktig overlevelse vil være verdifull.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008ZX10001-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere