白内障手術に伴う眼の炎症の治療におけるロテマックス 0.5% の臨床結果と評価

包含基準:

1. 18歳の男性または女性 後房眼内レンズ移植による片側白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術または嚢外）が予定されている。
2. -研究期間中、研究または仲間の目で他の眼科手術を受けないことに同意します。
3. いずれかの眼の BCVA が 20/200 以上であること。
4. -必要なすべての研究訪問のために戻る意思がある/戻ることができる。
5. -治験責任医師およびそのスタッフからの指示に従う意思がある/従うことができる。
6. -被験物質を自己管理できる（または被験物質のすべての用量を点滴できる介護者がいる）。
7. 妊娠可能な女性の場合、研究中および研究終了前後の少なくとも1週間は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意して、尿妊娠検査（陰性でなければならない）を受けることに同意する。
8. -スターリング治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名した。
9. -術前スクリーニング訪問時の抗緑内障治療の有無にかかわらず、（研究眼で）IOP≧5mmHgおよび≦22mmHgを持っています（> 22mmHgの場合、次の厚さ測定を調整します）。

除外基準:

1. -Lotemaxまたは被験物質の任意の成分に対する既知の過敏症（麻酔薬および/またはフルオレセイン滴、拡張滴などの「処置」薬を含む）。
2. 非ステロイド性またはステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知の過敏症があります。
3. 2.スクリーニング訪問時に研究眼に眼内炎症(細隙灯試験で測定された前房の細胞またはフレア)がある。
4. -既知の血液障害または骨髄抑制、制御不能/不安定な消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または潰瘍性大腸炎の診断、または制御不能/不安定な肺、心臓、血管、自己免疫、肝臓、腎臓、または中枢神経系疾患.
5. -14日以内に眼、局所、または全身ステロイドを使用したか、または被験物質の投与開始の30日前にデポステロイドを使用したか、または研究期間全体。 注: 手術中のオピオイド (フェンタニルなど) の使用は許可されています。
6. -制御されていない緑内障またはIOP> / = 27mmHgがあります。
7. スクリーニング来院時に研究眼に活発な角膜病理が認められる。 活動性角膜病変は、不安定である、または軽度を超える角膜病変、または治療の安全性または有効性の評価を損なう角膜病変として定義されます。
8. 妊娠中または授乳中。
9. -ランダム化前の30日以内に治験薬またはデバイスの他の研究に参加した。