Resultados clínicos y evaluación de Lotemax 0,5 % en el tratamiento de la inflamación ocular asociada a la cirugía de cataratas
4 de enero de 2018 actualizado por: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Resultados clínicos y evaluación de Lotemax (solución oftálmica de loteprednol) 0,5 % QID para el tratamiento de la inflamación ocular asociada con la cirugía de cataratas
Investigar la presión intraocular (presión dentro del ojo) de pacientes que son tratados con Lotemax después de someterse a una cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro para evaluar los resultados clínicos de Lotemax 0.5% para el tratamiento de la inflamación ocular asociada con la cirugía de cataratas. Los sujetos serán evaluados de uno a 21 días antes del inicio de la dosificación con el artículo de prueba. Los sujetos que firmen el documento de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos instilarán una gota de Lotemax en el ojo del estudio (operativo) QID durante un máximo de 22 días. La dosificación con el artículo de prueba comenzará el día de la cirugía y durante 21 días después de la cirugía. Los sujetos serán vistos para evaluación los días 1, 7±1 y 21±2 después de la cirugía. Se verá a los sujetos para una visita de seguimiento el día 42 ± 3 después de la cirugía, aproximadamente 21 días después de su última dosis del artículo de prueba.
Además del régimen del artículo de prueba, los sujetos recibirán Vigamox TID 3 días antes de la cirugía. Los pacientes recibirán una gota de Timoptic XE al 0,5 %, Zymaxid el día de la cirugía. Después de la operación, los pacientes recibirán Vigamox TID durante diez días y Bromday QD durante 3 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombre o Mujer de 18 años de edad programado para cirugía de catarata unilateral con implante intraocular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 años de edad programado para cirugía de catarata unilateral (facoemulsificación o extracapsular) con implante de lente intraocular de cámara posterior.
- Aceptar no someterse a ninguna otra cirugía ocular en el estudio u ojo contralateral durante la duración del estudio.
- Tener una BCVA de 20/200 o mejor en cualquiera de los ojos.
- Dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas de estudio requeridas.
- Dispuesto/capaz de seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Capaz de autoadministrarse el artículo de prueba (o tener un cuidador disponible para inculcar todas las dosis del artículo de prueba).
- Si es una mujer capaz de quedar embarazada, acepte hacerse una prueba de embarazo en orina (debe ser negativa) y acepte usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos una semana antes y después de la finalización del estudio.
- Haber leído, entendido y firmado el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Sterling.
- Tener una PIO ≥ 5 mmHg y ≤ 22 mmHg (en el ojo del estudio) con o sin terapia antiglaucoma en la visita de selección preoperatoria (si es > 22 mmHg, ajustar después de la paquimetría).
Criterio de exclusión:
- Tener hipersensibilidad conocida a Lotemax o a cualquier componente del artículo de prueba (incluidos los medicamentos de "procedimiento" como gotas anestésicas y/o de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.).
- Tener una hipersensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o esteroideos (AINE).
- Tener inflamación intraocular (es decir, células o erupciones en la cámara anterior según lo medido en el examen con lámpara de hendidura) en el ojo del estudio en la visita de selección.
- Tiene una discrasia sanguínea conocida o supresión de la médula ósea, un diagnóstico de úlcera péptica no controlada/inestable, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa, o cualquier enfermedad pulmonar, cardíaca, vascular, autoinmune, hepática, renal o del sistema nervioso central no controlada/inestable. .
- Haber usado esteroides oculares, tópicos o sistémicos dentro de los 14 días o esteroides de depósito 30 días antes del inicio de la dosificación con el artículo de prueba o durante la duración del estudio. Nota: se permite el uso de un opioide durante la cirugía (p. ej., fentanilo).
- Tiene glaucoma no controlado o PIO >/= 27 mmHg.
- Tener patología corneal activa observada en el ojo del estudio en la visita de selección. La patología corneal activa se define como una patología corneal que no es estable, o mayor que leve, o que comprometerá la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento.
- Está embarazada o amamantando.
- Haber participado en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los resultados clínicos de la presión intraocular después del tratamiento con Lotemax (solución oftálmica de loteprednol) 0,5 % QID en sujetos que se han sometido a extracción de cataratas con implantación intraocular en la cámara posterior.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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Evalúe el cambio de la presión intraocular en mm Hg desde el valor inicial en las primeras 6 semanas posteriores a la cirugía de cataratas en personas tratadas con Lotemax (solución oftálmica de loteprednol) al 0,5 % QID después de la extracción de cataratas con implante intraocular en la cámara posterior.
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línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cartas ETDRS leídas durante el período postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: cambio en las letras de ETDRS leídas desde el inicio hasta las 6 semanas
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La agudeza visual final en el módulo 42, medida por la lectura de letras ETDRS, se comparó con la línea de base para esta medida de resultado.
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cambio en las letras de ETDRS leídas desde el inicio hasta las 6 semanas
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Puntuaciones de células en el período de resultados tempranos medidas a las 6 semanas posteriores a la facoemulsificación
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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Las puntuaciones de las celdas en la visita final (pod 42) se compararán con las celdas de referencia y se medirán utilizando un haz de lámpara de hendidura de 1 mm x 1 mm.
Glóbulos blancos presentes en la cámara anterior en un haz de lámpara de hendidura de 1 mm x 1 mm medido 3 veces con el número promedio de células registradas.
La escala de calificación fue 0 (sin celdas/campo de alta potencia), 1 (1-5 celdas/campo de alta potencia), 2 (6-15 celdas/campo de alta potencia), 3 (16-25 celdas/campo de alta potencia) y 4 (>25 celdas/campo de alta potencia).
Los valores mínimos representan menos inflamación o un mejor control inflamatorio y podrían representar un mejor resultado.
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línea de base a 6 semanas
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Puntuaciones de brotes en el período posoperatorio temprano
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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Las puntuaciones de llamarada se medirán utilizando un haz de lámpara de hendidura de 1 mm x 1 mm.
El destello se evaluó observando el haz de una lámpara de hendidura de 1 mm x 1 mm en la cámara anterior.
Se tomaron tres medidas y se informó la puntuación promedio de destellos.
La medida de resultado final fue la puntuación de brote final a los 42 días en comparación con el valor inicial.
La escala de calificación fue de 0 a 4, en la que 0 representa ningún brote, 1 brote leve, 2 brote moderado, 3 brote moderado grave y 4 brote grave.
Los valores mínimos representan menos inflamación y podrían representar un mejor control inflamatorio.
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línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC-2011A
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