Risultati clinici e valutazione di Lotemax 0,5% nel trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta
4 gennaio 2018 aggiornato da: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Risultati clinici e valutazione di Lotemax (soluzione oftalmica di Loteprednol) 0,5% QID per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta
Indagare la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) dei pazienti trattati con Lotemax dopo aver subito un intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico per valutare i risultati clinici di Lotemax 0,5% per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta. I soggetti verranno sottoposti a screening da uno a 21 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'articolo di prova. I soggetti che firmano il documento di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei a partecipare a questo studio. I soggetti instilleranno una goccia di Lotemax nel QID dell'occhio (operativo) dello studio per un massimo di 22 giorni. Il dosaggio con l'articolo di prova inizierà il giorno dell'intervento e per 21 giorni dopo l'intervento. I soggetti saranno visitati per la valutazione nei giorni 1, 7 ± 1 e 21 ± 2 dopo l'intervento chirurgico. I soggetti saranno visitati per una visita di follow-up il giorno 42 ± 3 dopo l'intervento chirurgico, circa 21 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
Oltre al regime dell'articolo di prova, i soggetti riceveranno Vigamox TID 3 giorni prima dell'intervento. I pazienti riceveranno una goccia di Timoptic XE 0,5%, Zymaxid il giorno dell'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno Vigamox TID per dieci giorni e Bromday QD per 3 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
- Discover Vision Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschio o femmina di 18 anni in attesa di intervento di cataratta unilaterale con impianto intraoculare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di 18 anni in attesa di intervento di cataratta unilaterale (facoemulsificazione o extracapsulare) con impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
- Accetta di non sottoporsi a nessun altro intervento chirurgico oculare nello studio o all'altro occhio per la durata dello studio.
- Avere un BCVA di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
- Disponibilità/capacità di tornare per tutte le visite di studio richieste.
- Disponibilità/capacità di seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
- In grado di auto-somministrarsi l'articolo di prova (o avere un assistente disponibile per instillare tutte le dosi dell'articolo di prova).
- Se la donna è in grado di rimanere incinta, accetta di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (deve essere negativo) e accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno una settimana prima e dopo il completamento dello studio.
- Aver letto, compreso e firmato il documento di consenso informato approvato dallo Sterling Institutional Review Board.
- Avere IOP ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg, (nell'occhio dello studio) con o senza terapia anti-glaucoma alla visita di screening preoperatoria (se> 22 mmHg, aggiustare dopo la pachimetria).
Criteri di esclusione:
- Avere ipersensibilità nota a Lotemax oa qualsiasi componente dell'articolo in esame (inclusi farmaci "procedurali" come gocce anestetiche e/o di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.).
- Avere una nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei (FANS).
- Avere un'infiammazione intraoculare (cioè cellule o riacutizzazione nella camera anteriore misurata all'esame con lampada a fessura) nell'occhio dello studio durante la visita di screening.
- Avere una nota discrasia ematica o soppressione del midollo osseo, una diagnosi di ulcera peptica incontrollata/instabile, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa, o qualsiasi malattia polmonare, cardiaca, vascolare, autoimmune, epatica, renale o del sistema nervoso centrale non controllata/instabile .
- - Aver utilizzato steroidi oculari, topici o sistemici entro 14 giorni o deposito di steroidi 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio. Nota: è consentito l'uso di un oppioide durante l'intervento chirurgico (ad esempio fentanil).
- Avere glaucoma non controllato o IOP >/= 27mmHg.
- Avere una patologia corneale attiva annotata nell'occhio dello studio alla visita di screening. La patologia corneale attiva è definita come una patologia corneale non stabile, o più che lieve, o che comprometterà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
- Sono incinta o allattano.
- Hanno partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare sugli esiti clinici per la pressione intraoculare dopo il trattamento con Lotemax (soluzione oftalmica di Loteprednol) 0,5% QID in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta con impianto intraoculare della camera posteriore.
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Valutare la variazione della pressione intraoculare in mm Hg rispetto al basale nelle prime 6 settimane dopo l'intervento di cataratta in individui trattati con Lotemax (soluzione oftalmica loteprednol) 0,5% QID dopo l'estrazione della cataratta con impianto intraoculare della camera posteriore.
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basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lettere ETDRS lette nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: il cambiamento nelle lettere ETDRS legge il basale a 6 settimane
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L'acuità visiva finale al pod 42 misurata dalle lettere ETDRS lette è stata confrontata con la linea di base è stata misurata per questa misura di esito.
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il cambiamento nelle lettere ETDRS legge il basale a 6 settimane
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Punteggi cellulari nel periodo di esito iniziale misurati a 6 settimane dopo la facoemulsificazione
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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I punteggi cellulari alla visita finale (pod 42) saranno confrontati con le cellule basali e saranno misurati utilizzando un raggio di lampada a fessura da 1 mm x 1 mm.
Globuli bianchi presenti nella camera anteriore in un fascio di lampada a fessura da 1 mm x 1 mm misurati 3 volte con il numero medio di cellule registrate.
La scala di valutazione era 0 (nessuna cella/campo ad alta potenza), 1 (1-5 celle/campo ad alta potenza), 2 (6-15 celle/campo ad alta potenza), 3 (16-25 celle/campo ad alta potenza) e 4 (>25 celle/campo ad alta potenza).
I valori minimi rappresentano una minore infiammazione o un migliore controllo dell'infiammazione e potrebbero rappresentare un risultato migliore.
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basale a 6 settimane
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Punteggi di riacutizzazione nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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I punteggi del flare saranno misurati utilizzando un raggio di lampada a fessura da 1 mm x 1 mm.
Il bagliore è stato valutato osservando un raggio di lampada a fessura da 1 mm x 1 mm nella camera anteriore.
Sono state effettuate tre misurazioni ed è stato riportato il punteggio medio di flare.
La misura dell'esito finale era il punteggio finale della riacutizzazione a 42 giorni rispetto al basale.
La scala di valutazione era da 0 a 4 con 0 ripetizioni senza riacutizzazione, 1 lieve riacutizzazione, 2 moderata riacutizzazione, 3 moderata grave e 4 grave riacutizzazione.
I valori minimi rappresentano meno infiammazione e potrebbero rappresentare un migliore controllo infiammatorio.
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basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-2011A
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