Klinické výsledky a hodnocení Lotemax 0,5 % v léčbě očních zánětů spojených s operací katarakty
4. ledna 2018 aktualizováno: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Klinické výsledky a hodnocení Lotemaxu (oční roztok Loteprednol) 0,5 % QID pro léčbu očních zánětů spojených s operací katarakty
Vyšetřete nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Lotemax po operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrická studie k vyhodnocení klinických výsledků přípravku Lotemax 0,5 % pro léčbu očního zánětu spojeného s operací katarakty. Subjekty budou vyšetřovány jeden až 21 dnů před zahájením podávání testované látky. Subjekty, které podepíší dokument informovaného souhlasu a splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, se budou moci zúčastnit této studie. Subjekty budou vkapávat jednu kapku Lotemaxu do studovaného (operativního) očního QID po dobu maximálně 22 dnů. Dávkování testované látky začne v den operace a po dobu 21 dnů po operaci. Subjekty budou sledovány pro hodnocení ve dnech 1, 7±1 a 21±2 po operaci. Subjekty budou sledovány pro následnou návštěvu v den 42 ± 3 po operaci, přibližně 21 dní po jejich poslední dávce testovaného výrobku.
Navíc k režimu s testovanou látkou budou subjekty dostávat Vigamox TID 3 dny před operací. Pacienti dostanou jednu kapku přípravku Timoptic XE 0,5 %, Zymaxid v den operace. Po operaci budou pacienti dostávat Vigamox TID po dobu deseti dnů a Bromday QD po dobu 3 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku 18 let s plánovanou jednostrannou operací katarakty s nitroočním implantátem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let s plánovanou jednostrannou operací katarakty (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární) s implantací nitrooční čočky zadní komory.
- Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nepodstoupíte žádnou jinou oční operaci ve studii nebo u partnera.
- Mějte BCVA 20/200 nebo lepší v každém oku.
- Ochota/schopna se vrátit na všechny požadované studijní pobyty.
- Ochota/schopna dodržovat pokyny zkoušejícího studie a jejich zaměstnanců.
- Schopnost samostatně si aplikovat testovaný předmět (nebo mít k dispozici pečovatele, který nakape všechny dávky testovaného předmětu).
- Pokud žena může otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu z moči (musí být negativní) a souhlasíte s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a alespoň jeden týden před a po dokončení studie.
- Přečetli, porozuměli a podepsali dokument informovaného souhlasu schválený Sterling Institutional Review Board.
- Mít IOP ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mm Hg (u studovaného oka) s antiglaukomovou terapií nebo bez ní při předoperační screeningové návštěvě (pokud je > 22 mm Hg, upravte po pachymetrii).
Kritéria vyloučení:
- Máte známou přecitlivělost na Lotemax nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
- Máte známou přecitlivělost na nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Mít nitrooční zánět (tj. buňky nebo vzplanutí v přední komoře, měřeno při vyšetření štěrbinovou lampou) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
- Mají známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně, diagnózu nekontrolovaného/nestabilního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy nebo jakéhokoli nekontrolovaného/nestabilního plicního, srdečního, vaskulárního, autoimunitního, jaterního, renálního nebo centrálního nervového systému .
- Použili oční, topické nebo systémové steroidy během 14 dnů nebo depotní steroidy 30 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie. Poznámka: Použití opioidů během operace (např. fentanyl) je povoleno.
- Máte nekontrolovaný glaukom nebo IOP >/= 27 mmHg.
- Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo omezuje hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
- Jste těhotná nebo kojící.
- Účastnili se jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte klinické výsledky pro nitrooční tlak po léčbě Lotemaxem (oční roztok Loteprednol) 0,5 % QID u subjektů, které podstoupily extrakci šedého zákalu s nitrooční implantací zadní komory.
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Vyhodnoťte změnu nitroočního tlaku v mm Hg od výchozí hodnoty během prvních 6 týdnů po operaci šedého zákalu u jedinců léčených Lotemaxem (loteprednol oční roztok) 0,5 % QID po extrakci katarakty s nitrooční implantací do zadní komory.
|
základní stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ETDRS Přečtené dopisy v časném pooperačním období
Časové okno: změna výchozích písmen ETDRS na 6 týdnů
|
Konečná zraková ostrost v pod 42, měřená pomocí přečtených písmen ETDRS, byla porovnána s výchozí hodnotou, která byla měřena pro toto výstupní měření.
|
změna výchozích písmen ETDRS na 6 týdnů
|
|
Skóre buněk v období raného výsledku měřené 6 týdnů po fakoemulzifikaci
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Skóre buněk při poslední návštěvě (pod 42) bude porovnáno se základními buňkami a bude měřeno pomocí paprsku štěrbinové lampy 1 mm x 1 mm.
Bílé krvinky přítomné v přední komoře v paprsku 1 mm x 1 mm štěrbinové lampy měřeno 3krát s průměrným počtem zaznamenaných buněk.
Stupnice hodnocení byla 0 (žádné články/pole vysokého výkonu), 1 (1–5 článků/pole vysokého výkonu), 2 (6–15 článků/pole vysokého výkonu), 3 (16–25 článků/pole vysokého výkonu) a 4 (>25 článků/vysoké výkonové pole).
Minimální hodnoty představují menší zánět nebo lepší kontrolu zánětu a mohly by představovat lepší výsledek.
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Skóre vzplanutí v časném pooperačním období
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Skóre vzplanutí bude měřeno pomocí paprsku štěrbinové lampy 1 mm x 1 mm.
Vzplanutí bylo hodnoceno pohledem na paprsek štěrbinové lampy 1 mm x 1 mm do přední komory.
Byla provedena tři měření a bylo zaznamenáno průměrné skóre vzplanutí.
Konečným výsledným měřítkem bylo konečné skóre vzplanutí po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stupnice hodnocení byla 0-4, přičemž 0 představovalo žádné vzplanutí, 1 mírné vzplanutí, 2 střední vzplanutí, 3 středně těžké a 4 závažné vzplanutí.
Minimální hodnoty představují menší zánět a mohly by představovat lepší kontrolu zánětu.
|
základní stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-2011A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .