Resultados Clínicos e Avaliação de Lotemax 0,5% no Tratamento da Inflamação Ocular Associada à Cirurgia de Catarata
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Resultados Clínicos e Avaliação de Lotemax (Solução Oftálmica de Loteprednol) 0,5% QID para Tratamento de Inflamação Ocular Associada à Cirurgia de Catarata
Investigue a pressão intraocular (pressão dentro do olho) de pacientes tratados com Lotemax após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único para avaliar os resultados clínicos de Lotemax 0,5% para o tratamento da inflamação ocular associada à cirurgia de catarata. Os indivíduos serão rastreados de um a 21 dias antes do início da dosagem com o artigo de teste. Os indivíduos que assinarem o documento de consentimento informado e atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para participar deste estudo. Os indivíduos irão instilar uma gota de Lotemax no QID do olho (operatório) do estudo por no máximo 22 dias. A dosagem com o artigo de teste começará no dia da cirurgia e por 21 dias após a cirurgia. Os indivíduos serão vistos para avaliação nos dias 1, 7 ± 1 e 21 ± 2 após a cirurgia. Os indivíduos serão vistos para uma visita de acompanhamento no dia 42 ± 3 após a cirurgia, cerca de 21 dias após a última dose do artigo de teste.
Além do regime do artigo de teste, os indivíduos receberão Vigamox TID 3 dias antes da cirurgia. Os pacientes receberão uma gota de Timoptic XE 0,5%, Zymaxid no dia da cirurgia. No pós-operatório, os pacientes receberão Vigamox TID por dez dias e Bromday QD por 3 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ou mulheres de 18 anos agendados para cirurgia de catarata unilateral com implante intraocular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino a partir de 18 anos agendado para cirurgia unilateral de catarata (facoemulsificação ou extracapsular) com implante de lente intraocular de câmara posterior.
- Concordar em não fazer nenhuma outra cirurgia ocular no estudo ou outro olho durante o estudo.
- Tenha um BCVA de 20/200 ou melhor em qualquer um dos olhos.
- Disposto/capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias.
- Disposto/capaz de seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
- Capaz de auto-administrar o artigo de teste (ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses do artigo de teste).
- Se a mulher puder engravidar, concordar em fazer o teste de gravidez na urina (deve ser negativo) e concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos uma semana antes e após a conclusão do estudo.
- Ter lido, entendido e assinado o documento de consentimento informado aprovado pelo Sterling Institutional Review Board.
- Ter PIO ≥ 5mmHg e ≤ 22mmHg, (no olho do estudo) com ou sem terapia antiglaucoma na visita de triagem pré-operatória (se > 22mmHg, ajuste após a paquimetria).
Critério de exclusão:
- Têm hipersensibilidade conhecida a Lotemax ou a qualquer componente do artigo de teste (incluindo medicamentos "proceduais", como anestésicos e/ou gotas de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.).
- Tem uma hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides (AINEs).
- Ter inflamação intraocular (ou seja, células ou alargamento na câmara anterior conforme medido no exame de lâmpada de fenda) no olho do estudo na visita de triagem.
- Tem discrasia sanguínea conhecida ou supressão da medula óssea, diagnóstico de úlcera péptica incontrolável/instável, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerativa, ou qualquer doença pulmonar, cardíaca, vascular, autoimune, hepática, renal ou do sistema nervoso central descontrolada/instável .
- Ter usado esteróides oculares, tópicos ou sistêmicos dentro de 14 dias ou esteróide de depósito 30 dias antes do início da dosagem com o artigo de teste ou ao longo da duração do estudo. Nota: é permitido o uso de um opioide durante a cirurgia (por exemplo, fentanil).
- Tem glaucoma descontrolado ou PIO >/= 27mmHg.
- Ter patologia corneana ativa observada no olho do estudo na visita de triagem. A patologia ativa da córnea é definida como uma patologia da córnea que não é estável, ou maior que leve, ou que comprometerá a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento.
- Está grávida ou amamentando.
- Ter participado de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar os resultados clínicos da pressão intraocular após o tratamento com Lotemax (solução oftálmica de Loteprednol) 0,5% QID em indivíduos submetidos à extração de catarata com implante intraocular de câmara posterior.
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Avaliar a alteração da pressão intraocular em mm Hg desde a linha de base nas primeiras 6 semanas após a cirurgia de catarata em indivíduos tratados com Lotemax (solução oftálmica de loteprednol) 0,5% QID após extração de catarata com implante intraocular na câmara posterior.
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cartas ETDRS lidas durante o período pós-operatório precoce
Prazo: alteração nas letras ETDRS lidas na linha de base para 6 semanas
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A acuidade visual final no pod 42 medida por letras ETDRS lidas foi comparada com a linha de base medida para esta medida de resultado.
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alteração nas letras ETDRS lidas na linha de base para 6 semanas
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Pontuações de células no período de resultado inicial, conforme medido em 6 semanas após a facoemulsificação
Prazo: linha de base para 6 semanas
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As pontuações das células na visita final (pod 42) serão comparadas com as células da linha de base e serão medidas usando um feixe de lâmpada de fenda de 1 mm x 1 mm.
Células brancas presentes na câmara anterior em um feixe de lâmpada de fenda de 1 mm x 1 mm medido 3 vezes com o número médio de células sendo registrado.
A escala de classificação foi 0 (sem células/campo de alta potência), 1 (1-5 células/campo de alta potência), 2 (6-15 células/campo de alta potência), 3 (16-25 células/campo de alta potência) e 4 (>25 células/campo de alta potência).
Valores mínimos representam menos inflamação ou melhor controle inflamatório e podem representar um melhor resultado.
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linha de base para 6 semanas
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Pontuações de exacerbação no período pós-operatório imediato
Prazo: linha de base para 6 semanas
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As pontuações de flare serão medidas usando um feixe de lâmpada de fenda de 1 mm x 1 mm.
O reflexo foi avaliado observando um feixe de lâmpada de fenda de 1 mm x 1 mm na câmara anterior.
Três medições foram feitas e a pontuação média do flare foi relatada.
A medida do resultado final foi a pontuação final do flare aos 42 dias em comparação com a linha de base.
A escala de classificação foi de 0-4 com 0 representando nenhuma exacerbação, 1 exacerbação leve, 2 exacerbação moderada, 3 moderadamente grave e 4 exacerbação grave.
Valores mínimos representam menos inflamação e podem representar melhor controle inflamatório.
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linha de base para 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC-2011A
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