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Klinische Ergebnisse und Bewertung von Lotemax 0,5 % bei der Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

4. Januar 2018 aktualisiert von: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Klinische Ergebnisse und Bewertung von Lotemax (Loteprednol-Augenlösung) 0,5 % QID zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Untersuchen Sie den Augeninnendruck (Augeninnendruck) von Patienten, die nach einer Kataraktoperation mit Lotemax behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Lotemax 0,5 % zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen. Die Probanden werden 1 bis 21 Tage vor Beginn der Verabreichung des Testartikels gescreent. Probanden, die das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Probanden injizieren einen Tropfen Lotemax QID für maximal 22 Tage in das untersuchte (operative) Auge. Die Dosierung mit dem Testartikel beginnt am Tag der Operation und für 21 Tage nach der Operation. Die Probanden werden an den Tagen 1, 7 ± 1 und 21 ± 2 nach der Operation zur Bewertung untersucht. Die Probanden werden am Tag 42 ± 3 nach der Operation, etwa 21 Tage nach ihrer letzten Dosis des Testartikels, zu einer Nachsorgeuntersuchung gesehen.

Zusätzlich zum Testartikel-Regime erhalten die Probanden Vigamox TID 3 Tage vor der Operation. Die Patienten erhalten am Tag der Operation einen Tropfen Timoptic XE 0,5 %, Zymaxid. Postoperativ erhalten die Patienten zehn Tage lang Vigamox TID und drei Wochen lang Bromday QD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren mit geplanter einseitiger Kataraktoperation mit intraokularem Implantat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren mit geplanter einseitiger Kataraktoperation (Phakoemulsifikation oder extrakapsulär) mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer.
  2. Stimmen Sie zu, sich während der Studiendauer keiner anderen Augenoperation in der Studie oder einem anderen Auge zu unterziehen.
  3. Haben Sie einen BCVA von 20/200 oder besser in jedem Auge.
  4. Bereit/in der Lage, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.
  5. Bereit / in der Lage, Anweisungen des Prüfarztes und seiner Mitarbeiter zu befolgen.
  6. Kann den Testartikel selbst verabreichen (oder eine Pflegekraft zur Verfügung haben, um alle Dosen des Testartikels zu verabreichen).
  7. Wenn eine Frau, die schwanger werden kann, zustimmt, einen Urin-Schwangerschaftstest (muss negativ sein) zu machen, und sich damit einverstanden erklärt, während der Studie und für mindestens eine Woche vor und nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  8. Das vom Sterling Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
  9. IOD ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg (im Studienauge) mit oder ohne Anti-Glaukom-Therapie beim präoperativen Screening-Besuch haben (bei > 22 mmHg Anpassung nach Pachymetrie).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lotemax oder einem Bestandteil des Testartikels (einschließlich "prozeduraler" Medikamente wie Anästhesie- und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.).
  2. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) haben.
  3. Haben Sie eine intraokulare Entzündung (d. H. Zellen oder Flare in der Vorderkammer, gemessen bei einer Spaltlampenuntersuchung) im Studienauge beim Screening-Besuch.
  4. Haben Sie eine bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression, eine Diagnose einer unkontrollierten / instabilen Magengeschwürerkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer Colitis ulcerosa oder einer unkontrollierten / instabilen Lungen-, Herz-, Gefäß-, Autoimmun-, Leber-, Nieren- oder Erkrankung des zentralen Nervensystems .
  5. Haben okulare, topische oder systemische Steroide innerhalb von 14 Tagen oder Depotsteroid 30 Tage vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet. Hinweis: Die Verwendung eines Opioids während der Operation (z. B. Fentanyl) ist erlaubt.
  6. Unkontrolliertes Glaukom oder IOD >/= 27 mmHg haben.
  7. Lassen Sie beim Screening-Besuch eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge feststellen. Aktive Hornhautpathologie ist definiert als Hornhautpathologie, die instabil oder mehr als mild ist oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt.
  8. Sind schwanger oder stillen.
  9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die klinischen Ergebnisse für den Augeninnendruck nach der Behandlung mit Lotemax (Loteprednol-Augenlösung) 0,5 % QID bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion mit intraokularer Hinterkammerimplantation unterzogen haben.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Augeninnendrucks in mm Hg vom Ausgangswert in den ersten 6 Wochen nach einer Kataraktoperation bei Personen, die mit Lotemax (Loprednol-Augenlösung) 0,5 % QID nach einer Kataraktextraktion mit intraokularer Hinterkammerimplantation behandelt wurden.
Basiswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS-Briefe gelesen in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung der ETDRS-Buchstaben als Ausgangswert auf 6 Wochen
Die endgültige Sehschärfe bei Pod 42, gemessen anhand der gelesenen ETDRS-Buchstaben, wurde mit dem Ausgangswert verglichen, der für diese Ergebnismessung gemessen wurde.
Veränderung der ETDRS-Buchstaben als Ausgangswert auf 6 Wochen
Zellwerte in der frühen Outcome-Periode, gemessen 6 Wochen nach der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
Die Zellwerte beim letzten Besuch (Pod 42) werden mit den Ausgangszellen verglichen und mit einem 1 mm x 1 mm Spaltlampenstrahl gemessen. In der Vorderkammer vorhandene weiße Blutkörperchen in einem 1 mm x 1 mm Spaltlampenstrahl, dreimal gemessen, wobei die durchschnittliche Anzahl von Zellen aufgezeichnet wird. Die Bewertungsskala war 0 (keine Zellen/Hochleistungsfeld), 1 (1–5 Zellen/Hochleistungsfeld), 2 (6–15 Zellen/Hochleistungsfeld), 3 (16–25 Zellen/Hochleistungsfeld) und 4 (>25 Zellen/Hochleistungsfeld). Minimalwerte stellen weniger Entzündung oder bessere Entzündungskontrolle dar und könnten ein besseres Ergebnis darstellen.
Basiswert bis 6 Wochen
Flare-Scores in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
Flare-Scores werden mit einem 1 mm x 1 mm Spaltlampenstrahl gemessen. Flare wurde bewertet, indem ein 1 mm x 1 mm Spaltlampenstrahl in die Vorderkammer betrachtet wurde. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der durchschnittliche Flare-Score wurde angegeben. Das endgültige Ergebnismaß war der endgültige Schübe-Score nach 42 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Einstufungsskala war 0-4, wobei 0 kein Aufflackern, 1 leichtes Aufflackern, 2 mäßiges Aufflackern, 3 mittelstarkes und 4 schweres Aufflackern bedeutete. Minimalwerte stellen weniger Entzündung dar und könnten eine bessere Entzündungskontrolle darstellen.
Basiswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toyos Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC-2011A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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