백내장 수술과 관련된 안염증 치료에서 로테맥스 0.5%의 임상 결과 및 평가
2018년 1월 4일 업데이트: Melissa Toyos, Toyos Clinic
백내장 수술과 관련된 안염증 치료에 대한 Lotemax(Loteprednol Ophthalmic Solution) 0.5% QID의 임상 결과 및 평가
백내장 수술 후 로테맥스를 투여받은 환자의 안압(안압)을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백내장 수술과 관련된 안구 염증 치료에 대한 Lotemax 0.5%의 임상 결과를 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다. 대상체는 시험 물품 투여 개시 1일 내지 21일 전에 스크리닝될 것이다. 사전 동의 문서에 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 피험자는 최대 22일 동안 연구(수술) 눈 QID에 Lotemax 한 방울을 주입합니다. 시험 물품의 투약은 수술 당일과 수술 후 21일 동안 시작됩니다. 피험자는 수술 후 1일, 7±1일 및 21±2일에 평가를 위해 보게 될 것입니다. 피험자는 수술 후 42 ± 3일째, 테스트 항목의 마지막 투여 후 약 21일에 후속 방문을 위해 보게 될 것입니다.
테스트 항목 요법에 추가하여 피험자는 수술 3일 전에 Vigamox TID를 받게 됩니다. 환자는 수술 당일 Timoptic XE 0.5%, Zymaxid 한 방울을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 Vigamox TID를 10일 동안, Bromday QD를 3주 동안 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, 미국, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안내 임플란트를 이용한 편측 백내장 수술이 예정된 18세 남성 또는 여성.
설명
포함 기준:
- 18세의 남성 또는 여성이 후방 인공 수정체 이식과 함께 편측 백내장 수술(수정체 유화술 또는 피막외)을 받기로 예정되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 또는 동료 눈에서 다른 안과 수술을 받지 않는 데 동의합니다.
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/200 이상이어야 합니다.
- 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이/돌아올 수 있습니다.
- 연구 조사관 및 그 직원의 지시를 따를 의지/능력.
- 테스트 항목을 자가 투여할 수 있습니다(또는 테스트 항목의 모든 용량을 주입할 수 있는 간병인이 있어야 함).
- 여성이 임신할 수 있는 경우, 연구 기간 및 연구 완료 전후 최소 1주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의할 때 소변 임신 검사(음성이어야 함)를 받는 데 동의합니다.
- Sterling Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 수술 전 스크리닝 방문에서 항녹내장 요법을 받거나 받지 않은 IOP ≥ 5mmHg 및 ≤ 22mmHg(연구 눈에서)(> 22mmHg인 경우, 각막두께측정에 따라 조정).
제외 기준:
- Lotemax 또는 테스트 항목의 구성 요소(마취제 및/또는 플루오레세인 방울, 확장 방울 등과 같은 "시술" 약물 포함)에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 비스테로이드성 또는 스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 안내 염증(즉, 세극등 검사에서 측정된 전방의 세포 또는 발적)이 있음.
- 알려진 혈액 질환 또는 골수 억제, 제어되지 않는/불안정한 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염 또는 제어되지 않는/불안정한 폐, 심장, 혈관, 자가 면역, 간, 신장 또는 중추 신경계 질환의 진단이 있는 경우 .
- 14일 이내에 안구, 국소 또는 전신 스테로이드를 사용하거나 시험 물품의 투여 시작 전 30일 동안 또는 연구 기간 내내 데포 스테로이드를 사용했습니다. 참고: 수술 중 오피오이드(예: 펜타닐) 사용이 허용됩니다.
- 조절되지 않는 녹내장 또는 IOP >/= 27mmHg가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 활성 각막 병리가 기록되도록 하십시오. 활성 각막 병리학은 불안정하거나 경미하거나 치료의 안전성 또는 효능 평가를 손상시키는 각막 병리학으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후안방 안구내 이식술로 백내장 적출술을 받은 피험자를 대상으로 로테맥스(로테프레드놀 점안액) 0.5% QID로 치료 후 안압에 대한 임상적 결과를 조사한다.
기간: 기준선에서 6주
|
후방 챔버 안구내 이식으로 백내장 추출 후 Lotemax(loteprednol 점안액) 0.5% QID로 치료받은 개인에서 백내장 수술 후 첫 6주 동안 기준선에서 mmHg 단위로 안압 변화를 평가합니다.
|
기준선에서 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 수술 후 기간 동안 읽은 ETDRS 문자
기간: ETDRS 문자 읽기 기준선에서 6주로 변경
|
ETDRS 문자 판독에 의해 측정된 포드 42에서의 최종 시력은 이 결과 측정을 위해 기준선과 비교되었습니다.
|
ETDRS 문자 읽기 기준선에서 6주로 변경
|
|
수정체 유화술 후 6주에 측정한 초기 결과 기간의 세포 점수
기간: 기준선에서 6주
|
최종 방문(포드 42)에서 세포 점수는 기준선 세포와 비교되고 1mmx1mm 슬릿 램프 빔을 사용하여 측정됩니다.
1mm x 1mm 슬릿 램프 빔의 전방 챔버에 존재하는 백혈구는 기록되는 평균 세포 수와 함께 3회 측정됩니다.
등급 척도는 0(셀 없음/고출력 필드), 1(1-5 셀/고출력 필드), 2(6-15 셀/고출력 필드), 3(16-25 셀/고출력 필드) 및 4(>25 셀/고출력 필드).
최소값은 염증이 적거나 염증 조절이 더 나은 것을 나타내며 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다.
|
기준선에서 6주
|
|
초기 수술 후 기간에 플레어 점수
기간: 기준선에서 6주
|
플레어 점수는 1mmx1mm 슬릿 램프 빔을 사용하여 측정됩니다.
전방 챔버로 1mm x 1mm 슬릿 램프 빔을 관찰하여 플레어를 평가했습니다.
3회 측정하고 평균 플레어 점수를 보고했습니다.
최종 결과 측정은 기준선과 비교하여 42일의 최종 플레어 점수였습니다.
등급 척도는 0-4로, 0은 플레어 없음, 1은 가벼운 플레어, 2는 중간 플레어, 3은 중간 정도의 심한 플레어, 4는 심각한 플레어였습니다.
최소값은 염증이 적음을 나타내며 더 나은 염증 조절을 나타낼 수 있습니다.
|
기준선에서 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .