Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og evaluering af Lotemax 0,5 % i behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi

4. januar 2018 opdateret af: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Kliniske resultater og evaluering af Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution) 0,5 % QID til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi

Undersøg det intraokulære tryk (trykket inde i øjet) hos patienter, der behandles med Lotemax efter at have gennemgået en kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center-studie til at evaluere de kliniske resultater af Lotemax 0,5% til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi. Forsøgspersoner vil blive screenet fra én til 21 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen. Forsøgspersoner, der underskriver det informerede samtykke og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil dryppe en dråbe Lotemax i undersøgelsen (operative) øje QID i maksimalt 22 dage. Dosering med testartikel vil begynde dagen for operationen og i 21 dage efter operationen. Forsøgspersoner vil blive set til evaluering på dag 1, 7±1 og 21 ± 2 efter operationen. Forsøgspersonerne vil blive set til et opfølgningsbesøg på dag 42 ± 3 efter operationen, ca. 21 dage efter deres sidste dosis af testartikel.

Ud over kuren til testartiklerne vil forsøgspersonerne modtage Vigamox TID 3 dage før operationen. Patienterne vil modtage en dråbe Timoptic XE 0,5 %, Zymaxid på operationsdagen. Postoperativt vil patienter modtage Vigamox TID i ti dage og Bromday QD i 3 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde 18 år planlagt til unilateral kataraktoperation med intraokulært implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år planlagt til unilateral kataraktkirurgi (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær) med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.
  2. Aftal ikke at have nogen anden øjenoperation i undersøgelsen eller andre øje i undersøgelsens varighed.
  3. Har en BCVA på 20/200 eller bedre i begge øjne.
  4. Villig/i stand til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg.
  5. Villig/i stand til at følge instruktioner fra undersøgelsens investigator og deres personale.
  6. I stand til selv at administrere testartikel (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af testartikel).
  7. Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du acceptere at få en uringraviditetstest (skal være negativ) og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i mindst en uge før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  8. Har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykkedokument godkendt af Sterling Institutional Review Board.
  9. Har IOP ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg (i undersøgelsesøje) med eller uden anti-glaukom-terapi ved det præoperative screeningbesøg (hvis > 22 mmHg, juster efter pachymetri).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for Lotemax eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssig" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
  2. Har en kendt overfølsomhed over for ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  3. Har intraokulær inflammation (dvs. celler eller opblussen i det forreste kammer målt på spaltelampeundersøgelse) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget.
  4. Har en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvssuppression, en diagnose af ukontrolleret/ustabil mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom .
  5. Har brugt okulære, topiske eller systemiske steroider inden for 14 dage eller depotsteroider 30 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Brug af et opioid under operationen (f.eks. fentanyl) er tilladt.
  6. Har ukontrolleret glaukom eller IOP >/= 27 mmHg.
  7. Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil eller større end mild, eller som vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet.
  8. Er gravid eller ammer.
  9. Har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg kliniske resultater for intraokulært tryk efter behandling med Lotemax (Loteprednol oftalmisk opløsning) 0,5 % QID hos forsøgspersoner, der har gennemgået kataraktekstraktion med intraokulær implantation af bagkammeret.
Tidsramme: baseline til 6 uger
Evaluer intraokulær trykændring i mm Hg fra baseline i de første 6 uger efter kataraktkirurgi hos personer behandlet med Lotemax (loteprednol oftalmisk opløsning) 0,5 % QID efter kataraktekstraktion med intraokulær implantation i posterior kammer.
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS-breve læst over tidlig postoperativ periode
Tidsramme: ændring i ETDRS-bogstaver læst baseline til 6 uger
Den endelige synsstyrke ved pod 42 målt ved ETDRS-bogstaver blev sammenlignet med baseline blev målt for dette resultatmål.
ændring i ETDRS-bogstaver læst baseline til 6 uger
Cellescore i den tidlige udfaldsperiode målt 6 uger efter phacoemulsification
Tidsramme: baseline til 6 uger
Cellescore ved det sidste besøg (pod 42) vil blive sammenlignet med baselineceller og vil blive målt ved hjælp af 1 mmx1 mm spaltelampe. Hvide celler til stede i det forreste kammer i en 1 mm x 1 mm spaltelampe, målt 3 gange med det gennemsnitlige antal celler, der registreres. Karakterskalaen var 0 (ingen celler/højeffektfelt), 1 (1-5 celler/højeffektfelt), 2 (6-15 celler/højeffektfelt), 3 (16-25 celler/højeffektfelt) og 4 (>25 celler/højeffektfelt). Minimale værdier repræsenterer mindre inflammation eller bedre inflammatorisk kontrol og kunne repræsentere et bedre resultat.
baseline til 6 uger
Flare-score i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: baseline til 6 uger
Flare-score vil blive målt ved hjælp af en 1 mm x 1 mm spaltelampe. Flare blev vurderet ved at se på en 1 mm x 1 mm spaltelampe ind i det forreste kammer. Der blev taget tre målinger, og den gennemsnitlige flare-score blev rapporteret. Det endelige resultatmål var den endelige flare-score efter 42 dage sammenlignet med baseline. Karakterskalaen var 0-4, hvor 0 repræsenterede ingen opblussen, 1 mild opblussen, 2 moderat opblussen, 3 moderat alvorlig og 4 alvorlig opblussen. Minimumsværdier repræsenterer mindre inflammation og kunne repræsentere bedre inflammatorisk kontrol.
baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toyos Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC-2011A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med loteprednol 0,5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner