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Résultats cliniques et évaluation de Lotemax 0,5 % dans le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte

4 janvier 2018 mis à jour par: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Résultats cliniques et évaluation de Lotemax (solution ophtalmique de loteprednol) 0,5 % QID pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte

Étudiez la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) des patients traités par Lotemax après avoir subi une opération de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique visant à évaluer les résultats cliniques de Lotemax 0,5 % pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte. Les sujets seront sélectionnés de un à 21 jours avant le début du dosage avec l'article test. Les sujets qui signent le document de consentement éclairé et répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Les sujets instilleront une goutte de Lotemax dans l'œil de l'étude (opératoire) QID pendant un maximum de 22 jours. Le dosage avec l'article de test commencera le jour de la chirurgie et pendant 21 jours après la chirurgie. Les sujets seront vus pour évaluation les jours 1, 7 ± 1 et 21 ± 2 après la chirurgie. Les sujets seront vus pour une visite de suivi le jour 42 ± 3 après la chirurgie, environ 21 jours après leur dernière dose d'article test.

En plus du régime de l'article test, les sujets recevront Vigamox TID 3 jours avant la chirurgie. Les patients recevront une goutte de Timoptic XE 0,5 %, Zymaxid le jour de la chirurgie. En postopératoire, les patients recevront Vigamox TID pendant dix jours et Bromday QD pendant 3 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Discover Vision Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme ou femme de 18 ans devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte avec implant intraoculaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte (phacoémulsification ou extracapsulaire) avec implantation d'une lentille intraoculaire en chambre postérieure.
  2. Accepter de ne pas avoir d'autre chirurgie oculaire dans l'étude ou l'autre œil pendant la durée de l'étude.
  3. Avoir un BCVA de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
  4. Disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises.
  5. Disposé/capable de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
  6. Capable de s'auto-administrer l'article de test (ou avoir un soignant disponible pour instiller toutes les doses de l'article de test).
  7. Si la femme est capable de devenir enceinte, acceptez de subir un test de grossesse urinaire (doit être négatif) et acceptez d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins une semaine avant et après la fin de l'étude.
  8. Avoir lu, compris et signé le document de consentement éclairé approuvé par le Sterling Institutional Review Board.
  9. Avoir une PIO ≥ 5 mmHg et ≤ 22 mmHg, (dans l'œil de l'étude) avec ou sans traitement anti-glaucome lors de la visite de dépistage préopératoire (si > 22 mmHg, ajuster après pachymétrie).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une hypersensibilité connue au Lotemax ou à tout composant de l'article à tester (y compris les médicaments "procéduraux" tels que les anesthésiques et/ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.).
  2. Avoir une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdiens (AINS).
  3. Avoir une inflammation intraoculaire (c'est-à-dire des cellules ou une poussée dans la chambre antérieure telle que mesurée lors d'un examen à la lampe à fente) dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
  4. Avoir une dyscrasie sanguine connue ou une suppression de la moelle osseuse, un diagnostic d'ulcère peptique incontrôlé/instable, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite ulcéreuse, ou toute maladie pulmonaire, cardiaque, vasculaire, auto-immune, hépatique, rénale ou du système nerveux central incontrôlée/instable .
  5. Avoir utilisé des stéroïdes oculaires, topiques ou systémiques dans les 14 jours ou un dépôt de stéroïdes 30 jours avant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude. Remarque : l'utilisation d'un opioïde pendant la chirurgie (par exemple, le fentanyl) est autorisée.
  6. Avoir un glaucome non contrôlé ou une PIO >/= 27 mmHg.
  7. Avoir une pathologie cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage. Une pathologie cornéenne active est définie comme une pathologie cornéenne instable, ou plus que légère, ou compromettant l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
  8. Êtes enceinte ou allaitez.
  9. Avoir participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les résultats cliniques de la pression intraoculaire après traitement avec Lotemax (solution ophtalmique de loteprednol) 0,5 % QID chez les sujets ayant subi une extraction de la cataracte avec implantation intraoculaire dans la chambre postérieure.
Délai: de base à 6 semaines
Évaluer le changement de pression intraoculaire en mm Hg par rapport au départ au cours des 6 premières semaines suivant la chirurgie de la cataracte chez les personnes traitées avec Lotemax (solution ophtalmique de lotéprednol) 0,5 % QID après extraction de la cataracte avec implantation intraoculaire dans la chambre postérieure.
de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lettres ETDRS lues au début de la période postopératoire
Délai: changement dans les lettres ETDRS lues au départ à 6 semaines
L'acuité visuelle finale au pod 42, mesurée par les lettres ETDRS lues, a été comparée à la ligne de base et a été mesurée pour cette mesure de résultat.
changement dans les lettres ETDRS lues au départ à 6 semaines
Scores cellulaires dans la période de résultats précoce tels que mesurés à 6 semaines après la phacoémulsification
Délai: de base à 6 semaines
Les scores des cellules lors de la visite finale (pod 42) seront comparés aux cellules de référence et seront mesurés à l'aide d'un faisceau de lampe à fente de 1 mm x 1 mm. Globules blancs présents dans la chambre antérieure dans un faisceau de lampe à fente de 1 mm x 1 mm mesuré 3 fois, le nombre moyen de cellules étant enregistré. L'échelle de notation était de 0 (pas de cellules/champ de puissance élevée), 1 (1-5 cellules/champ de puissance élevée), 2 (6-15 cellules/champ de puissance élevée), 3 (16-25 cellules/champ de puissance élevée) et 4 (>25 cellules/champ haute puissance). Les valeurs minimales représentent moins d'inflammation ou un meilleur contrôle inflammatoire et pourraient représenter un meilleur résultat.
de base à 6 semaines
Scores de poussée au début de la période postopératoire
Délai: de base à 6 semaines
Les scores de flare seront mesurés à l'aide d'un faisceau de lampe à fente de 1 mm x 1 mm. Flare a été évaluée en regardant un faisceau de lampe à fente de 1 mm x 1 mm dans la chambre antérieure. Trois mesures ont été prises et le score moyen de flare a été rapporté. Le critère de jugement final était le score final de poussée à 42 jours par rapport à la valeur initiale. L'échelle de notation était de 0 à 4, 0 représentant aucune poussée, 1 poussée légère, 2 poussées modérées, 3 poussées modérées sévères et 4 poussées sévères. Les valeurs minimales représentent moins d'inflammation et pourraient représenter un meilleur contrôle inflammatoire.
de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toyos Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC-2011A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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