Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og evaluering av Lotemax 0,5 % i behandling av øyebetennelse assosiert med kataraktkirurgi

4. januar 2018 oppdatert av: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Kliniske resultater og evaluering av Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution) 0,5 % QID for behandling av øyebetennelse assosiert med kataraktkirurgi

Undersøk det intraokulære trykket (trykket inne i øyet) hos pasienter som behandles med Lotemax etter å ha gjennomgått kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie for å evaluere de kliniske resultatene av Lotemax 0,5 % for behandling av øyebetennelse assosiert med kataraktkirurgi. Forsøkspersonene vil bli screenet fra én til 21 dager før start av dosering med testartikkelen. Forsøkspersoner som signerer det informerte samtykkedokumentet og oppfyller alle inklusjons-/ekskluderingskriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil dryppe én dråpe Lotemax inn i studiet (operativt) øye QID i maksimalt 22 dager. Dosering med testartikkel vil begynne dagen for operasjonen og i 21 dager etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli sett for evaluering på dag 1, 7±1 og 21 ± 2 etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli sett for et oppfølgingsbesøk på dag 42 ± 3 etter operasjonen, ca. 21 dager etter deres siste dose med testartikkel.

I tillegg til testartikkelregimet vil forsøkspersonene motta Vigamox TID 3 dager før operasjonen. Pasientene vil få én dråpe Timoptic XE 0,5 %, Zymaxid på operasjonsdagen. Postoperativt vil pasienter få Vigamox TID i ti dager og Bromday QD i 3 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne 18 år planlagt for ensidig kataraktkirurgi med intraokulært implantat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år planlagt for unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær) med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
  2. Godta å ikke ha noen annen okulær kirurgi i studien eller andre øye for varigheten av studiet.
  3. Ha en BCVA på 20/200 eller bedre i begge øynene.
  4. Villig/kan komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk.
  5. Villig/i stand til å følge instruksjoner fra studieforskeren og deres ansatte.
  6. Kunne selvadministrere testartikkel (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser testartikkel).
  7. Hvis en kvinne som er i stand til å bli gravid, godta å ta uringraviditetstest (må være negativ) ved å godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i minst en uke før og etter fullføring av studien.
  8. Har lest, forstått og signert dokumentet om informert samtykke godkjent av Sterling Institutional Review Board.
  9. Ha IOP ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg, (i studieøye) med eller uten anti-glaukombehandling ved det preoperative screeningbesøket (hvis > 22 mmHg, juster etter pakymetri).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent overfølsomhet overfor Lotemax eller noen komponent i testartikkelen (inkludert "prosedyremessige" medisiner som anestesi- og/eller fluoresceindråper, utvidende dråper osv.).
  2. Har en kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  3. Ha intraokulær betennelse (dvs. celler eller bluss i fremre kammer målt ved spaltelampeundersøkelse) i studieøyet ved screeningbesøket.
  4. Har en kjent bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse, en diagnose av ukontrollert/ustabil magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller enhver ukontrollert/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom .
  5. Har brukt okulære, topikale eller systemiske steroider innen 14 dager eller depotsteroider 30 dager før initiering av dosering med testartikkelen eller gjennom hele studiens varighet. Merk: bruk av et opioid under kirurgi (f.eks. fentanyl) er tillatt.
  6. Har ukontrollert glaukom eller IOP >/= 27 mmHg.
  7. Ha aktiv hornhinnepatologi notert i studieøyet ved screeningbesøket. Aktiv hornhinnepatologi er definert som hornhinnepatologi som er ustabil, eller større enn mild, eller som vil kompromittere vurderingen av sikkerheten eller effekten av behandlingen.
  8. Er gravid eller ammer.
  9. Har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk kliniske resultater for intraokulært trykk etter behandling med Lotemax (Loteprednol oftalmisk løsning) 0,5 % QID hos forsøkspersoner som har gjennomgått kataraktekstraksjon med intraokulær implantasjon av bakkammer.
Tidsramme: baseline til 6 uker
Evaluer intraokulær trykkendring i mm Hg fra baseline i de første 6 ukene etter kataraktkirurgi hos personer behandlet med Lotemax (loteprednol oftalmisk løsning) 0,5 % QID etter kataraktekstraksjon med intraokulær implantasjon i bakre kammer.
baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS-brev lest over tidlig postoperativ periode
Tidsramme: endring i ETDRS-bokstaver lest baseline til 6 uker
Endelig synsskarphet ved pod 42 målt ved ETDRS-bokstaver ble sammenlignet med baseline ble målt for dette utfallsmålet.
endring i ETDRS-bokstaver lest baseline til 6 uker
Cellepoeng i den tidlige utfallsperioden målt 6 uker etter fakoemulsifisering
Tidsramme: baseline til 6 uker
Celleskår ved siste besøk (pod 42) vil bli sammenlignet med baselineceller og vil bli målt ved bruk av 1 mmx1 mm spaltelampe. Hvite celler tilstede i det fremre kammeret i en 1 mm x 1 mm spaltelampestråle målt 3 ganger med gjennomsnittlig antall celler som ble registrert. Karakterskalaen var 0 (ingen celler/høyeffektfelt), 1 (1-5 celler/høyeffektfelt), 2 (6-15 celler/høyeffektfelt), 3 (16-25 celler/høyeffektfelt) og 4 (>25 celler/høyeffektfelt). Minimale verdier representerer mindre betennelse eller bedre betennelseskontroll og kan representere et bedre resultat.
baseline til 6 uker
Flare-score i tidlig postoperativ periode
Tidsramme: baseline til 6 uker
Fakkelscore vil bli målt ved hjelp av en 1 mm x 1 mm spaltelampe. Flare ble vurdert ved å se på en 1 mmx1 mm spaltelampestråle inn i det fremre kammeret. Tre målinger ble tatt og gjennomsnittlig fakkelscore ble rapportert. Det endelige utfallsmålet var den endelige fakkelskåren etter 42 dager sammenlignet med baseline. Karakterskalaen var 0-4 med 0 som representerte ingen oppblussing, 1 mild oppblussing, 2 moderat oppblussing, 3 moderat alvorlig og 4 alvorlig oppblussing. Minmale verdier representerer mindre betennelse og kan representere bedre betennelseskontroll.
baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toyos Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC-2011A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på loteprednol 0,5 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere