Wyniki kliniczne i ocena Lotemax 0,5% w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy
4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Wyniki kliniczne i ocena produktu Lotemax (roztwór oftalmiczny loteprednolu) 0,5% QID w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy
Należy zbadać ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz oka) u pacjentów leczonych produktem Lotemax po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych produktu Lotemax 0,5% w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy. Osobnicy będą badani przesiewowo od jednego do 21 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu. Pacjenci, którzy podpiszą dokument świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu. Pacjenci wkraplają jedną kroplę produktu Lotemax do badanego (operacyjnego) oka QID przez maksymalnie 22 dni. Podawanie produktu testowego rozpocznie się w dniu operacji i przez 21 dni po operacji. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny w dniach 1, 7 ± 1 i 21 ± 2 po operacji. Osoby badane zostaną przyjęte na wizytę kontrolną w dniu 42 ± 3 po operacji, około 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
Oprócz schematu z artykułami testowymi, pacjenci otrzymają Vigamox TID 3 dni przed operacją. Pacjenci otrzymają jedną kroplę Timoptic XE 0,5% Zymaxid w dniu zabiegu. Po operacji pacjenci będą otrzymywać Vigamox TID przez dziesięć dni i Bromday QD przez 3 tygodnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy z implantem wewnątrzgałkowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy (fakoemulsyfikacji lub zewnątrztorebkowej) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
- Zgódź się nie poddawać żadnej innej operacji oka w ramach badania ani drugiego oka przez cały czas trwania badania.
- Mieć BCVA 20/200 lub lepsze w każdym oku.
- Chęć / możliwość powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne.
- Chęć/zdolność do przestrzegania instrukcji badacza i jego personelu.
- Potrafi samodzielnie podawać badany artykuł (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego artykułu).
- Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, zgódź się na wykonanie testu ciążowego z moczu (musi być ujemny) lub zgódź się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej tydzień przed i po zakończeniu badania.
- Przeczytali, zrozumieli i podpisali dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Sterling Institutional Review Board.
- Mieć IOP ≥ 5 mm Hg i ≤ 22 mm Hg (w badanym oku) z lub bez terapii przeciwjaskrowej podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej (jeśli > 22 mm Hg, dostosować po pachymetrii).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na Lotemax lub którykolwiek składnik badanego artykułu (w tym leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
- Mają znaną nadwrażliwość na niesteroidowe lub steroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Podczas wizyty przesiewowej w badanym oku wystąpiło zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. komórki lub zaostrzenie w komorze przedniej, jak zmierzono w badaniu z lampą szczelinową).
- Stwierdzono dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego, rozpoznano niekontrolowaną/niestabilną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek niekontrolowaną/niestabilną chorobę płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczną, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego .
- Stosowali sterydy do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni lub steryd depot 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania. Uwaga: dozwolone jest stosowanie opioidu podczas operacji (np. fentanylu).
- Mieć niekontrolowaną jaskrę lub IOP >/= 27 mmHg.
- Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywną patologię rogówki definiuje się jako niestabilną patologię rogówki lub większą niż łagodna, lub utrudniającą ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wyników klinicznych dotyczących ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu produktem Lotemax (roztwór oftalmiczny loteprednolu) 0,5% QID u pacjentów, którzy przeszli usunięcie zaćmy z implantacją wewnątrzgałkową komory tylnej.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Ocenić zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego w mm Hg od wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji zaćmy u osób leczonych produktem Lotemax (roztwór oftalmiczny loteprednolu) 0,5% QID po usunięciu zaćmy z implantacją do komory tylnej oka.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Listy ETDRS czytane we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: zmiana liter ETDRS odczytała wartość wyjściową do 6 tygodni
|
Końcowa ostrość wzroku w strąku 42, mierzona odczytanymi literami ETDRS, została porównana z wartością wyjściową zmierzoną dla tego wyniku.
|
zmiana liter ETDRS odczytała wartość wyjściową do 6 tygodni
|
|
Wyniki komórek we wczesnym okresie wyników, mierzone 6 tygodni po fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Oceny komórek podczas ostatniej wizyty (pod 42) zostaną porównane z komórkami linii podstawowej i zostaną zmierzone przy użyciu wiązki lampy szczelinowej 1 mm x 1 mm.
Białe krwinki obecne w komorze przedniej w wiązce lampy szczelinowej 1 mm x 1 mm mierzonej 3 razy z rejestracją średniej liczby komórek.
Skala ocen wynosiła 0 (brak komórek/pole o dużej mocy), 1 (1-5 komórek/pole o dużej mocy), 2 (6-15 komórek/pole o dużej mocy), 3 (16-25 komórek/pole o dużej mocy) i 4 (>25 ogniw/pole o dużej mocy).
Minimalne wartości reprezentują mniejszy stan zapalny lub lepszą kontrolę stanu zapalnego i mogą oznaczać lepszy wynik.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Wyniki Flare we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Wyniki flary będą mierzone przy użyciu wiązki lampy szczelinowej 1 mm x 1 mm.
Rozbłysk oceniano, patrząc na wiązkę lampy szczelinowej 1 mm x 1 mm do komory przedniej.
Wykonano trzy pomiary i podano średni wynik rozbłysku.
Ostateczną miarą wyniku był końcowy wynik zaostrzenia po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala oceny wynosiła 0-4, gdzie 0 oznaczało brak zaostrzenia, 1 łagodne zaostrzenie, 2 umiarkowane zaostrzenie, 3 średnio ciężkie i 4 zaostrzenie ciężkie.
Wartości minimalne oznaczają mniejszy stan zapalny i mogą reprezentować lepszą kontrolę stanu zapalnego.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-2011A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .