Klinische resultaten en evaluatie van Lotemax 0,5% bij de behandeling van oogontsteking geassocieerd met cataractchirurgie
4 januari 2018 bijgewerkt door: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Klinische resultaten en evaluatie van Lotemax (Loteprednol oftalmische oplossing) 0,5% QID voor de behandeling van oogontsteking geassocieerd met cataractchirurgie
Onderzoek de intraoculaire druk (druk in het oog) van patiënten die met Lotemax worden behandeld na een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in één centrum om de klinische resultaten van Lotemax 0,5% voor de behandeling van oogontsteking geassocieerd met cataractchirurgie te evalueren. Proefpersonen zullen één tot 21 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel worden gescreend. Proefpersonen die het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 22 dagen één druppel Lotemax in het (operatieve) onderzoeksoog druppelen. Dosering met testartikel begint op de dag van de operatie en gedurende 21 dagen na de operatie. Onderwerpen zullen worden gezien voor evaluatie op dag 1, 7 ± 1 en 21 ± 2 na de operatie. De proefpersonen zullen worden gezien voor een vervolgbezoek op dag 42 ± 3 na de operatie, ongeveer 21 dagen na hun laatste dosis testartikel.
Naast het testartikelregime zullen proefpersonen Vigamox TID 3 dagen voorafgaand aan de operatie krijgen. Patiënten krijgen op de dag van de operatie één druppel Timoptic XE 0,5%, Zymaxid. Postoperatief krijgen patiënten Vigamox TID gedurende tien dagen en Bromday QD gedurende 3 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Man of vrouw van 18 jaar oud gepland voor eenzijdige cataractoperatie met intraoculair implantaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar oud gepland voor unilaterale cataractchirurgie (phacoemulsificatie of extracapsulair) met intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer.
- Ga ermee akkoord om tijdens de studie geen andere oogoperaties te ondergaan tijdens de studie of een ander oog.
- Heb een BCVA van 20/200 of beter in beide ogen.
- Bereid / in staat om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken.
- Bereid / in staat om instructies van de onderzoeksonderzoeker en hun personeel op te volgen.
- In staat om het testartikel zelf toe te dienen (of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses testartikel toe te dienen).
- Als een vrouw zwanger kan worden, stem dan in met een urine-zwangerschapstest (moet negatief zijn) of stem in met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één week voorafgaand aan en na voltooiing van het onderzoek.
- Het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben gelezen, begrepen en ondertekend dat is goedgekeurd door de Sterling Institutional Review Board.
- Een IOP hebben van ≥ 5 mmHg en ≤ 22 mmHg (in onderzoeksoog) met of zonder antiglaucoomtherapie tijdens het preoperatieve screeningsbezoek (indien > 22 mmHg, aanpassen na pachymetrie).
Uitsluitingscriteria:
- een bekende overgevoeligheid hebben voor Lotemax of voor een van de bestanddelen van het testartikel (inclusief "procedurele" medicijnen zoals verdovende middelen en/of fluoresceïnedruppels, verwijdende druppels, enz.).
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor niet-steroïde of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Heb intraoculaire ontsteking (d.w.z. cellen of overstraling in de voorste kamer zoals gemeten bij spleetlamponderzoek) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
- Een bekende bloeddyscrasie of beenmergsuppressie hebben, een diagnose van een ongecontroleerde/instabiele maagzweer, inflammatoire darmaandoening of colitis ulcerosa, of een ongecontroleerde/instabiele pulmonale, cardiale, vasculaire, auto-immuun-, lever-, nier- of centrale zenuwstelselaandoening hebben .
- Oculaire, topische of systemische steroïden hebben gebruikt binnen 14 dagen of depotsteroïden 30 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek. Let op: gebruik van een opioïde tijdens de operatie (bijvoorbeeld fentanyl) is toegestaan.
- Heb ongecontroleerd glaucoom of IOD >/= 27 mmHg.
- Laat actieve hoornvliespathologie noteren in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek. Actieve hoornvliespathologie wordt gedefinieerd als hoornvliespathologie die instabiel of meer dan mild is of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling in gevaar brengt.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de klinische resultaten voor intraoculaire druk na behandeling met Lotemax (Loteprednol oftalmische oplossing) 0,5% QID bij proefpersonen die cataractextractie hebben ondergaan met intraoculaire implantatie in de achterste kamer.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Evalueer de intraoculaire drukverandering in mm Hg vanaf de uitgangswaarde in de eerste 6 weken na cataractchirurgie bij personen die werden behandeld met Lotemax (loteprednol oftalmische oplossing) 0, 5% QID na cataractextractie met intraoculaire implantatie in de achterste kamer.
|
basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDRS-brieven gelezen in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: verandering in ETDRS-letters lees basislijn tot 6 weken
|
De uiteindelijke gezichtsscherpte bij pod 42, gemeten aan de hand van gelezen ETDRS-letters, werd vergeleken met de uitgangswaarde die voor deze uitkomstmaat werd gemeten.
|
verandering in ETDRS-letters lees basislijn tot 6 weken
|
|
Celscores in de vroege uitkomstperiode zoals gemeten op 6 weken na phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
De celscores bij het laatste bezoek (pod 42) worden vergeleken met basislijncellen en worden gemeten met behulp van een spleetlampbundel van 1 mm x 1 mm.
Witte cellen aanwezig in de voorste kamer in een spleetlampstraal van 1 mm x 1 mm, 3 keer gemeten, waarbij het gemiddelde aantal cellen wordt geregistreerd.
De beoordelingsschaal was 0 (geen cellen/veld met hoog vermogen), 1 (1-5 cellen/veld met hoog vermogen), 2 (6-15 cellen/veld met hoog vermogen), 3 (16-25 cellen/veld met hoog vermogen) en 4 (>25 cellen/veld met hoog vermogen).
Minimale waarden vertegenwoordigen minder ontsteking of betere ontstekingsbeheersing en kunnen een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Flare-scores in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Flare-scores worden gemeten met behulp van een spleetlampbundel van 1 mm x 1 mm.
Flare werd beoordeeld door te kijken naar een spleetlampstraal van 1 mm x 1 mm in de voorste kamer.
Er werden drie metingen gedaan en de gemiddelde fakkelscore werd gerapporteerd.
De uiteindelijke uitkomstmaat was de uiteindelijke opflakkeringsscore na 42 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde.
De beoordelingsschaal was 0-4, waarbij 0 staat voor geen overstraling, 1 lichte overstraling, 2 matige overstraling, 3 matig ernstige en 4 ernstige overstraling.
Minimale waarden vertegenwoordigen minder ontsteking en kunnen een betere ontstekingsbeheersing vertegenwoordigen.
|
basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-2011A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .