Клинические результаты и оценка Lotemax 0,5% при лечении воспаления глаз, связанного с операцией по удалению катаракты

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18 лет, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты (факоэмульсификация или экстракапсулярная) с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
2. Согласитесь не проводить какие-либо другие операции на глазах или парном глазу в рамках исследования в течение всего периода обучения.
3. Иметь BCVA 20/200 или лучше на любом глазу.
4. Желание/способность вернуться для всех необходимых ознакомительных визитов.
5. Желание/способность следовать инструкциям исследователя и его персонала.
6. Возможность самостоятельного введения тестируемого препарата (или наличие опекуна для введения всех доз тестируемого препарата).
7. Если женщина, способная забеременеть, согласиться сдать анализ мочи на беременность (должен быть отрицательным), а также согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум одной недели до и после завершения исследования.
8. Прочитали, поняли и подписали документ об информированном согласии, утвержденный Sterling Institutional Review Board.
9. Иметь ВГД ≥ 5 мм рт. ст. и ≤ 22 мм рт. ст. (в исследуемом глазу) с антиглаукомной терапией или без нее на предоперационном скрининговом визите (если > 22 мм рт. ст., откорректируйте после пахиметрии).

Критерий исключения:

1. Иметь известную гиперчувствительность к Lotemax или к любому компоненту тестируемого изделия (включая «процедурные» лекарства, такие как анестетики и / или капли флуоресцеина, расширяющие капли и т. Д.).
2. Иметь известную гиперчувствительность к нестероидным или стероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
3. Имейте внутриглазное воспаление (т. е. клетки или блики в передней камере, измеренные при осмотре с помощью щелевой лампы) в исследуемом глазу во время скринингового визита.
4. Имеют известную дискразию крови или угнетение функции костного мозга, диагноз неконтролируемой/нестабильной пептической язвы, воспалительного заболевания кишечника или язвенного колита, или любое неконтролируемое/нестабильное заболевание легких, сердца, сосудов, аутоиммунное заболевание, заболевание печени, почек или центральной нервной системы. .
5. Использовали глазные, местные или системные стероиды в течение 14 дней или депо-стероиды за 30 дней до начала введения дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования. Примечание: использование опиоидов во время операции (например, фентанила) разрешено.
6. Неконтролируемая глаукома или ВГД >/= 27 мм рт.ст.
7. Иметь активную патологию роговицы, отмеченную в исследуемом глазу во время скринингового визита. Активная патология роговицы определяется как патология роговицы, которая нестабильна или более чем легкая, или ставит под угрозу оценку безопасности или эффективности лечения.
8. Беременны или кормите грудью.
9. Участвовали в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.