Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat och utvärdering av Lotemax 0,5 % vid behandling av ögoninflammation i samband med kataraktkirurgi

4 januari 2018 uppdaterad av: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Kliniska resultat och utvärdering av Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution) 0,5 % QID för behandling av ögoninflammation i samband med kataraktkirurgi

Undersök det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos patienter som behandlas med Lotemax efter att ha genomgått kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenterstudie för att utvärdera de kliniska resultaten av Lotemax 0,5 % för behandling av ögoninflammation i samband med kataraktkirurgi. Försökspersoner kommer att screenas från en till 21 dagar innan doseringen med testartikeln påbörjas. Försökspersoner som undertecknar det informerade samtyckesdokumentet och uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe Lotemax i studiens (operativa) öga QID i högst 22 dagar. Dosering med testartikel börjar dagen för operationen och i 21 dagar efter operationen. Försökspersonerna kommer att ses för utvärdering dag 1, 7±1 och 21 ± 2 efter operationen. Försökspersonerna kommer att ses för ett uppföljningsbesök på dag 42 ± 3 efter operationen, cirka 21 dagar efter deras sista dos av testartikel.

Utöver kuren för testartikeln kommer försökspersonerna att få Vigamox TID 3 dagar före operationen. Patienterna kommer att få en droppe Timoptic XE 0,5 %, Zymaxid på operationsdagen. Postoperativt kommer patienterna att få Vigamox TID i tio dagar och Bromday QD i 3 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Discover Vision Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna 18 år schemalagd för unilateral kataraktoperation med intraokulärt implantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år schemalagd för unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifiering eller extrakapsulär) med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.
  2. Gå med på att inte ha någon annan ögonoperation i studien eller andra ögon under studietiden.
  3. Har en BCVA på 20/200 eller bättre i något öga.
  4. Vill/kan återkomma för alla erforderliga studiebesök.
  5. Vill/kan följa instruktioner från studieutredaren och deras personal.
  6. Kan själv administrera testartikel (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av testartikel).
  7. Om en kvinna som kan bli gravid, gå med på att ta ett uringraviditetstest (måste vara negativt) och gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och i minst en vecka före och efter avslutad studie.
  8. Har läst, förstått och undertecknat dokumentet för informerat samtycke som godkänts av Sterling Institutional Review Board.
  9. Ha IOP ≥ 5 mmHg och ≤ 22 mmHg, (i studieögat) med eller utan anti-glaukombehandling vid det preoperativa screeningbesöket (om > 22 mmHg, justera efter pachymetri).

Exklusions kriterier:

  1. Har känd överkänslighet mot Lotemax eller mot någon komponent i testartikeln (inklusive "procedurläkemedel" såsom bedövningsmedel och/eller fluoresceindroppar, dilaterande droppar, etc.).
  2. Har en känd överkänslighet mot icke-steroida eller steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  3. Ha intraokulär inflammation (d.v.s. celler eller utbrott i den främre kammaren mätt vid spaltlampsundersökning) i studieögat vid screeningbesöket.
  4. Har en känd bloddyskrasi eller benmärgsdämpning, en diagnos av okontrollerad/instabil magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller någon okontrollerad/instabil lung-, hjärt-, vaskulär-, autoimmun-, lever-, njur- eller centrala nervsystemets sjukdom .
  5. Har använt okulära, topikala eller systemiska steroider inom 14 dagar eller depå steroider 30 dagar före påbörjad dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet. Obs: användning av en opioid under operation (t.ex. fentanyl) är tillåten.
  6. Har okontrollerat glaukom eller IOP >/= 27 mmHg.
  7. Ha aktiv hornhinnepatologi noterad i studieögat vid screeningbesöket. Aktiv hornhinnepatologi definieras som hornhinnepatologi som är instabil, eller mer än mild, eller som äventyrar bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt.
  8. Är gravid eller ammar.
  9. Har deltagit i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök kliniska resultat för intraokulärt tryck efter behandling med Lotemax (loteprednol oftalmisk lösning) 0,5 % QID hos försökspersoner som har genomgått kataraktextraktion med intraokulär implantation av bakre kammare.
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Utvärdera intraokulär tryckförändring i mm Hg från baslinjen under de första 6 veckorna efter kataraktoperation hos individer som behandlats med Lotemax (loteprednol oftalmisk lösning) 0,5 % QID efter kataraktextraktion med intraokulär implantation i bakre kammaren.
baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ETDRS-brev läsas över tidig postoperativ period
Tidsram: förändring i ETDRS-bokstäver läser baslinjen till 6 veckor
Slutlig synskärpa vid pod 42 mätt med ETDRS-bokstäver som lästes jämfördes med baslinjen mättes för detta utfallsmått.
förändring i ETDRS-bokstäver läser baslinjen till 6 veckor
Cellpoäng i den tidiga utfallsperioden mätt 6 veckor efter fakoemulsifiering
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Cellpoäng vid det sista besöket (pod 42) kommer att jämföras med baslinjeceller och kommer att mätas med 1 mmx1 mm spaltlampa. Vita celler som finns i den främre kammaren i en 1 mm x 1 mm spaltlampa, mätt 3 gånger med det genomsnittliga antalet celler som registreras. Betygsskalan var 0 (inga celler/högeffektfält), 1 (1-5 celler/högeffektfält), 2 (6-15 celler/högeffektfält), 3 (16-25 celler/högeffektfält) och 4 (>25 celler/högeffektfält). Minimala värden representerar mindre inflammation eller bättre inflammatorisk kontroll och kan representera ett bättre resultat.
baslinje till 6 veckor
Flare Scores i tidig postoperativ period
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Flare poäng kommer att mätas med en 1 mm x 1 mm spaltlampa. Flare bedömdes genom att titta på en 1 mm x 1 mm spaltlampa in i den främre kammaren. Tre mätningar gjordes och den genomsnittliga flarepoängen rapporterades. Det slutliga utfallsmåttet var den slutliga flare-poängen efter 42 dagar jämfört med baslinjen. Betygsskalan var 0-4 med 0 representerande ingen flare, 1 mild flare, 2 måttlig flare, 3 måttlig allvarlig och 4 allvarlig flare. Minmala värden representerar mindre inflammation och skulle kunna representera bättre inflammatorisk kontroll.
baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toyos Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC-2011A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera