Lotemax 0,5 %:n kliiniset tulokset ja arviointi kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoidossa
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon käytettävän Lotemax (Loteprednol Oftalmic Solution) 0,5 % QID kliiniset tulokset ja arviointi
Selvitä silmänsisäinen paine (silmän sisäinen paine) potilailla, joita hoidetaan Lotemaxilla kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Lotemax 0,5 %:n kliinisiä tuloksia kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoidossa. Koehenkilöt seulotaan yhdestä 21 päivään ennen testituotteen annostelun aloittamista. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt tiputtavat yhden tippa Lotemaxia tutkimuksen (leikkauksen) silmän QID:hen enintään 22 päivän ajan. Annostelu testituotteella alkaa leikkauspäivänä ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt nähdään arvioitavaksi päivinä 1, 7±1 ja 21±2 leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt nähdään seurantakäynnillä päivänä 42 ± 3 leikkauksen jälkeen, noin 21 päivää viimeisen testituotteen annoksen jälkeen.
Testiartikkelien hoito-ohjelman lisäksi koehenkilöt saavat Vigamoxia TID 3 päivää ennen leikkausta. Potilaat saavat yhden tippa Timoptic XE 0,5 % Zymaxidia leikkauspäivänä. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat Vigamoxia TID:tä kymmenen päivän ajan ja Bromday QD:tä 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaalle miehelle tai naiselle on varattu yksipuolinen kaihileikkaus silmänsisäisellä implantilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaille miehille tai naisille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen) ja istutetaan takakammioon silmänsisäinen linssi.
- Hyväksy, ettet tee tutkimuksessa muita silmäleikkauksia tai muita silmäleikkauksia tutkimuksen aikana.
- Kummankin silmän BCVA on 20/200 tai parempi.
- Halukas/pystyy palaamaan kaikille vaadituille opintokäynneille.
- Haluaa/kykyä noudattaa tutkimuksen tutkijan ja henkilöstön ohjeita.
- Pystyy antamaan itse testiesinettä (tai saa hoitajan käytettävissäsi tiputtamaan kaikki testituotteen annokset).
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, suostu virtsaraskaustestiin (on negatiivinen) ja suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
- ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet Sterling Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- IOP ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg (tutkimussilmässä) glaukoomahoidon kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta tehdyllä seulontakäynnillä (jos > 22 mmHg, säädä pakymetrian jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys Lotemaxille tai jollekin testituotteen aineosalle (mukaan lukien "toimenpiteeseen liittyvät" lääkkeet, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys ei-steroidisille tai steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Onko silmänsisäistä tulehdusta (eli soluja tai leikkauksia etukammiossa rakolamppututkimuksessa mitattuna) tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
- sinulla on tunnettu veren dyskrasia tai luuydinsuppressio, diagnosoitu hallitsematon/epästabiili peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa hallitsematon/epästabiili keuhko-, sydän-, verisuoni-, autoimmuunisairaus, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus .
- olet käyttänyt okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä steroideja 14 päivän sisällä tai depot-steroideja 30 päivää ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan. Huomautus: opioidin (esim. fentanyylin) käyttö leikkauksen aikana on sallittua.
- Sinulla on hallitsematon glaukooma tai silmänpaine >/= 27 mmHg.
- Merkitse aktiivinen sarveiskalvon patologia tutkimussilmään seulontakäynnillä. Aktiivinen sarveiskalvon patologia määritellään sarveiskalvon patologiaksi, joka on epästabiili tai lievempää tai vaarantaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin.
- olet raskaana tai imetät.
- on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki silmänsisäisen paineen kliinisiä tuloksia Lotemax (Loteprednol Oftalmic Solution) 0,5 % QID -hoidon jälkeen potilailla, joille on tehty kaihiuutto takakammion intraokulaarisella implantaatiolla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Arvioi silmänsisäisen paineen muutos mm Hg:nä lähtötilanteesta ensimmäisten 6 viikon aikana kaihileikkauksen jälkeen henkilöillä, joita on hoidettu Lotemaxilla (loteprednoli-silmäliuos) 0,5 % QID kaihiuuton jälkeen, kun silmän takakammioon istutetaan.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS-kirjeet luettu aikaisin postoperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: ETDRS-kirjainten muutos lähtötilanteessa 6 viikkoon
|
Lopullista näönterävyyttä pod 42:ssa mitattuna ETDRS-kirjaimilla luettuina verrattiin tämän tulosmitan perusviivaan.
|
ETDRS-kirjainten muutos lähtötilanteessa 6 viikkoon
|
|
Solupisteet varhaisen tulosjakson aikana mitattuna 6 viikkoa fakoemulsifikaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Solupisteitä viimeisellä käynnillä (pod 42) verrataan perussoluihin ja mitataan käyttämällä 1 mm x 1 mm:n rakolampun sädettä.
Etukammiossa esiintyvät valkosolut 1 mm x 1 mm:n rakolampun säteessä mitattuna 3 kertaa ja keskimääräinen solujen lukumäärä tallennetaan.
Arvosteluasteikko oli 0 (ei soluja/suuri tehokenttä), 1 (1-5 solua/suuri tehokenttä), 2 (6-15 solua/suuri tehokenttä), 3 (16-25 solua/suuri tehokenttä) ja 4 (>25 solua/suuri tehokenttä).
Minimiarvot edustavat vähemmän tulehdusta tai parempaa tulehduksen hallintaa ja voivat edustaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Leikkauksen pisteet varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Välähdyspisteet mitataan 1 mm x 1 mm:n rakolampun säteellä.
Leimaus arvioitiin katsomalla 1 mm x 1 mm:n rakolampun sädettä etukammioon.
Mittauksia tehtiin kolme ja keskimääräinen leimahduspistemäärä ilmoitettiin.
Lopullinen tulosmitta oli lopullinen pahenemispistemäärä 42 päivän kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Arviointiasteikko oli 0-4, jossa 0 ei ilmaissut pahenemista, 1 lievä paheneminen, 2 kohtalainen, 3 kohtalainen vakava ja 4 vakava paheneminen.
Minimiarvot edustavat vähemmän tulehdusta ja voisivat edustaa parempaa tulehduksen hallintaa.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC-2011A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .