A Lotemax 0,5%-os klinikai eredményei és értékelése szürkehályog-műtéttel összefüggő szemgyulladás kezelésében
2018. január 4. frissítette: Melissa Toyos, Toyos Clinic
A Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution) 0,5%-os QID klinikai eredményei és értékelése szürkehályog-műtéttel összefüggő szemgyulladás kezelésére
Vizsgálja meg a Lotemax-szal kezelt betegek szemnyomását (a szem belső nyomását) szürkehályog műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú vizsgálat a Lotemax 0,5%-os klinikai eredményeinek értékelésére a szürkehályog-műtéttel összefüggő szemgyulladás kezelésében. Az alanyokat 1-21 nappal a teszttermék adagolásának megkezdése előtt átvizsgálják. Azok az alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. Az alanyok egy csepp Lotemax-ot csepegtetnek a vizsgálati (operatív) szem QID-be legfeljebb 22 napig. A teszttermékkel történő adagolás a műtét napján kezdődik és a műtét után 21 napig. Az alanyokat a műtétet követő 1. napon, 7±1. és 21.±2. napon látják el értékelésre. Az alanyokat a műtétet követő 42. ± 3. napon, körülbelül 21 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után meg kell látogatni.
A vizsgálati cikkek adagolási rendje mellett az alanyok Vigamoxot kapnak háromszor a műtét előtt 3 nappal. A betegek egy csepp Timoptic XE 0,5%, Zymaxid-ot kapnak a műtét napján. A műtét után a betegek Vigamox TID-t kapnak tíz napig, és Bromday QD-t 3 hétig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves férfi vagy nő egyoldali szürkehályog műtétre tervezett intraokuláris implantátummal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves férfi vagy nő egyoldali szürkehályog műtétre (fakoemulzifikáció vagy extrakapszuláris) tervezett intraokuláris lencse hátsó kamrájával.
- Fogadja el, hogy semmilyen más szemműtétet ne végezzen a vizsgálatban, vagy más szemműtétet ne végezzen a vizsgálat időtartama alatt.
- Mindkét szem BCVA értéke 20/200 vagy jobb.
- Hajlandó/képes minden szükséges tanulmányútra visszatérni.
- Hajlandó/képes követni a vizsgálatot végző személy és munkatársai utasításait.
- Képes önállóan beadni a vizsgálati cikket (vagy egy gondozó áll rendelkezésére a tesztcikk minden adagjának becsepegtetésére).
- Ha a nő képes teherbe esni, vállalja, hogy vizeletben terhességi tesztet végeznek (negatívnak kell lennie), és vállalja, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz a vizsgálat során, valamint legalább egy hétig a vizsgálat előtt és után.
- Elolvasta, megértette és aláírta a Sterling Institutional Review Board által jóváhagyott beleegyező dokumentumot.
- Legyen szemnyomás ≥ 5 Hgmm és ≤ 22 Hgmm (a vizsgált szemen) glaukóma elleni kezeléssel vagy anélkül a műtét előtti szűrővizsgálaton (ha > 22 Hgmm, a pachymetria után állítsa be).
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert túlérzékenysége van a Lotemax-szal vagy a vizsgálati cikk bármely összetevőjével szemben (beleértve az „eljárási” gyógyszereket, például érzéstelenítő és/vagy fluoreszcein cseppeket, tágító cseppeket stb.).
- Ha ismert túlérzékenysége van a nem szteroid vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben.
- A szűrővizsgálat alkalmával a vizsgált szemben intraokuláris gyulladás (azaz sejtek vagy fellángolások az elülső kamrában, réslámpás vizsgálaton mérve) legyen.
- Ismert vérdiszkráziája vagy csontvelő-szuppressziója, kontrollálatlan/instabil peptikus fekélybetegsége, gyulladásos bélbetegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása, vagy bármilyen kontrollálatlan/instabil tüdő-, szív-, érrendszeri, autoimmun-, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri betegsége van. .
- Szemészeti, helyi vagy szisztémás szteroidokat használt 14 napon belül, vagy szteroidot 30 nappal a vizsgálati cikk adagolásának megkezdése előtt vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt. Megjegyzés: a műtét során opioid (pl. fentanil) használata megengedett.
- Kontrollálatlan zöldhályog vagy szemnyomás >/= 27 Hgmm.
- Aktív szaruhártya-patológiát figyeljen meg a vizsgált szemen a szűrővizsgálaton. Aktív szaruhártya-patológia alatt olyan szaruhártya-patológiát értünk, amely nem stabil vagy enyhébb, vagy veszélyezteti a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely más vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az intraokuláris nyomás klinikai eredményeit a Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution) 0,5%-os QID kezelés után azoknál az alanyoknál, akiknél szürkehályog-kivonást végeztek hátsó kamrás intraokuláris implantációval.
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Értékelje az intraokuláris nyomás változását Hgmm-ben a kiindulási értékhez képest a szürkehályog-műtétet követő első 6 hétben a Lotemax-szal (loteprednol szemészeti oldat) 0,5%-os QID kezelésben részesült egyéneknél szürkehályog-extrakciót követően hátsó kamrás intraokuláris implantációval.
|
alapvonal 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai posztoperatív időszak ETDRS levelei
Időkeret: az ETDRS betűk kiindulási értékének változása 6 hétre
|
A leolvasott ETDRS betűkkel mért végső látásélességet a 42. podnál összehasonlítottuk a kiindulási értékkel.
|
az ETDRS betűk kiindulási értékének változása 6 hétre
|
|
Sejtpontszámok a korai eredményidőszakban, a fakoemulzifikáció utáni 6 héttel mérve
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Az utolsó látogatás során elért sejtpontszámokat (42. pont) összehasonlítják a kiindulási cellákkal, és 1 mm x 1 mm-es réslámpa sugárral mérik.
Az elülső kamrában jelenlévő fehérvérsejtek 1 mm x 1 mm-es réslámpa sugárban, háromszor mérve, a sejtek átlagos számát rögzítve.
Az osztályozási skála: 0 (nincs cella/nagy teljesítményű mező), 1 (1-5 cella/nagy teljesítményű mező), 2 (6-15 cella/nagy teljesítményű mező), 3 (16-25 cella/nagy teljesítményű mező) és 4 (>25 cella/nagy teljesítményű mező).
A minimális értékek kisebb gyulladást vagy jobb gyulladáskontrollt jelentenek, és jobb eredményt jelenthetnek.
|
alapvonal 6 hétig
|
|
Fellángolási pontszámok a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
A felvillanási pontszámokat 1 mm x 1 mm-es réslámpa sugarával mérik.
A becsillanást úgy értékelték, hogy egy 1 mm x 1 mm-es réslámpa sugarat néztek az elülső kamrába.
Három mérést végeztek, és közölték az átlagos fellángolási pontszámot.
A végső eredmény mértéke a végső fellángolási pontszám volt 42 napon belül az alapvonalhoz képest.
Az osztályozási skála 0-tól 4-ig terjedt, ahol a 0 a fellángolást nem, 1 enyhe fellángolást, 2 közepes, 3 közepesen súlyos és 4 súlyos fellángolást jelentett.
A minimális értékek kisebb gyulladást jelentenek, és jobb gyulladáskontrollt jelenthetnek.
|
alapvonal 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Toyos, MD, Discover Vision Centers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-2011A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a loteprednol 0,5%-os szemészeti oldat
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Szemgyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok