結腸直腸癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防のためのアプレピタント/ホスアプレピタントの研究 - SENRI試験
オキサリプラチンベースの化学療法を受けている結腸直腸癌患者におけるアプレピタント/ホスアプレピタントとの併用制吐療法の多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、5HT3 受容体拮抗薬であるデキサメタゾンとアプレピタントによるアプレピタント療法の優位性を、5HT3 受容体拮抗薬とデキサメタゾンによる標準療法と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、5300001
- Kenporen Osaka Central Hospital
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Osaka、日本、5330022
- Iseikai Hospital
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Osaka、日本、5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka、日本、5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本、5430042
- NTT WEST Osaka Hospital
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Osaka、日本、5500012
- Nissay Hospital
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Osaka、日本、5500024
- Tane General Hospital
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Osaka、日本、5520021
- Osaka Seninhoken Hospital
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Osaka、日本、5530003
- Osaka Koseinenkin Hospital
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Osaka、日本、5588558
- Osaka General Medical Center
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、6600064
- Kansai Rosai Hospital
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Itami、Hyogo、日本、6640872
- Kinki Central Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、6520042
- Kawasaki Hospital
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Nara
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Ikoma、Nara、日本、6300293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Osaka
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Higashi-Osaka、Osaka、日本、5788588
- Higashiosaka City General Hospital
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Ibaraki、Osaka、日本、5670085
- Saito Yukoukai Hospital
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Izumisano、Osaka、日本、5988577
- Rinku General Medical Center
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Kaizuka、Osaka、日本、5970015
- Kaizuka City Hospital
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Matsubara、Osaka、日本、5800023
- Hannan Chuo Hospital
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Minoo、Osaka、日本、5620014
- Minoh City Hospital
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Sakai、Osaka、日本、5900064
- Sakai City Hospital
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Sakai、Osaka、日本、5918025
- Osaka Rosai Hospital
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Suita、Osaka、日本、5640082
- Suita Municipal Hospital
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Suita、Osaka、日本、5650862
- Saiseikai Senri Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
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Toyonaka、Osaka、日本、5608565
- Toyonaka Municipal Hospital
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Yao、Osaka、日本、5810069
- Yao Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- 性別：指定なし
- FOLFOX、XELOX、またはオキサリプラチン85mg/m2以上を含むSOXレジメンを初めて施行した結腸・直腸癌患者（ナイーブ患者）、またはすでに化学療法を開始しており、最終コースまたはそれ以前にグレード2以上の吐き気があった患者コース（非ナイーブ患者）。
- ステージ：指定なし（ネオアジュバント/アジュバント化学療法、進行型または再発型も可）
- 分子標的治療の併用：可
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の肝臓または腎臓病
- -化学療法前24時間以内の吐き気/嘔吐。
- -化学療法前24時間以内の制吐薬による治療。
- -化学療法以外の吐き気/嘔吐を引き起こす要因の存在（例： 脳腫瘍、消化管閉塞、活動性消化性潰瘍、脳転移）
- -デキサメタゾンの3日間の投与を妨げる疾患の存在（例： 制御不能な糖尿病）
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性。
- ピモジドによる現在の治療。
- -治験責任医師が研究に不適切であると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者は、最初のコースで5HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンで治療され、その後、アプレピタント/ホスアプレピタント+5HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンで治療されます
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実験的：アプレピタント/ホスアプレピタント療法
患者は、1回目と2回目のコースで、アプレピタント/ホスアプレピタント+5HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンで治療されます。
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アプレピタント: 1 日目に 125 mg PO 2 ～ 3 日目に 80 mg PO フォサプレピタント: 1日目に150mg IV |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気、嘔吐、食物摂取、救助療法を記録した患者日誌
時間枠：抗がん剤投与開始から6日目まで（120時間）
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抗がん剤投与開始から6日目まで（120時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。