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Studio su Aprepitant/Fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti affetti da cancro colorettale - Studio SENRI

25 febbraio 2021 aggiornato da: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata della terapia antiemetica combinata con aprepitant/fosaprepitant in pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino

L'obiettivo di questo studio è valutare la superiorità della terapia con aprepitant con un antagonista del recettore 5HT3, desametasone e aprepitant rispetto alla terapia standard con un antagonista del recettore 5HT3 e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito nel primo ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Giappone, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Giappone, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Giappone, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Giappone, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Giappone, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Giappone, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Giappone, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Giappone, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Giappone, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Giappone, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Giappone, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Giappone, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Giappone, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Giappone, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Giappone, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥20 anni
  • Sesso: non specificato
  • Pazienti con carcinoma del colon/retto sottoposti per primi a regime FOLFOX, XELOX o SOX comprendente oxaliplatino a ≥85 mg/m2 (pazienti naive) o coloro che avevano già iniziato la chemioterapia e avevano nausea di Grado 2 o superiore nell'ultimo ciclo o in uno precedente corso (paziente non naive).
  • Stadio: non specificato (sono consentite chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, di tipo avanzato o ricorrente)
  • Combinazione di terapia a bersaglio molecolare: consentita
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Nausea/vomito entro 24 ore prima della chemioterapia.
  • Trattamento con antiemetici entro 24 ore prima della chemioterapia.
  • Presenza di fattori che causano nausea/vomito diversi dalla chemioterapia (es. tumore cerebrale, ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica attiva, metastasi cerebrali)
  • Presenza di una malattia che precluda la somministrazione per 3 giorni di desametasone (ad es. diabete incontrollabile)
  • Donne incinte o che allattano, donne che pianificano una gravidanza.
  • Trattamento in corso con pimozide.
  • Qualsiasi paziente giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
I pazienti sono trattati con antagonista del recettore 5HT3 + desametasone durante il primo ciclo, quindi trattati con aprepitant / fosaprepitant + antagonista del recettore 5HT3 + desametasone
Sperimentale: Terapia con aprepitant/fosaprepitant
I pazienti sono trattati con aprepitant/fosaprepitant + antagonista del recettore 5HT3 + desametasone durante il primo e il secondo ciclo.
Droga: Aprepitant / Fosaprepitant

Aprepitante:

125 mg PO il giorno 1 80 mg PO nei giorni da 2 a 3

Fosaprepitant:

150 mg EV il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario del paziente che registra nausea, emesi, ingestione di cibo e terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di agenti antitumorali al giorno 6 (120 ore)
Dall'inizio della somministrazione di agenti antitumorali al giorno 6 (120 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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