Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aprepitant / Fosaprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos kolorektal kreftpasienter - SENRI Trial

25. februar 2021 oppdatert av: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multisenter randomisert kontrollert studie av kombinasjonsantiemetisk terapi med aprepitant / fosaprepitant hos pasienter med tykktarmskreft som får oksaliplatinbasert kjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere overlegenheten til aprepitantterapi med en 5HT3-reseptorantagonist, deksametason og aprepitant sammenlignet med standardbehandling med en 5HT3-reseptorantagonist og deksametason for forebygging av kvalme og oppkast i førstekurs kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japan, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japan, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japan, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japan, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥20 år gammel
  • Kjønn: Ikke spesifisert
  • Pasienter med tykktarms-/rektalkreft som først gjennomgikk FOLFOX-, XELOX- eller SOX-kurer inkludert oxaliplatin ved ≥85 mg/m2 (naiv pasient), eller de som allerede hadde startet kjemoterapi og hadde kvalme av grad 2 eller høyere i den siste kuren eller tidligere kurs (ikke-naiv pasient).
  • Stadium: ikke spesifisert (neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi, avansert eller tilbakevendende type er tillatt)
  • Kombinasjon av molekylær målrettet terapi: tillatt
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Kvalme/oppkast innen 24 timer før kjemoterapi.
  • Behandling med antiemetika innen 24 timer før kjemoterapi.
  • Tilstedeværelse av faktorer som forårsaker kvalme/oppkast andre enn kjemoterapi (f. hjernesvulst, gastrointestinal obstruksjon, aktiv magesårsykdom, hjernemetastaser)
  • Tilstedeværelse av en sykdom som utelukker 3-dagers administrering av deksametason (f. ukontrollerbar diabetes)
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Nåværende behandling med pimozid.
  • Enhver pasient som etterforskeren vurderer å være upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapi
Pasientene behandles med 5HT3-reseptorantagonist + deksametason under den første kuren, deretter behandles med aprepitant / fosaprepitant + 5HT3-reseptorantagonist + deksametason
Eksperimentell: Aprepitant / Fosaprepitant terapi
Pasientene behandles med aprepitant / fosaprepitant + 5HT3-reseptorantagonist + deksametason under første og andre kur.
Legemiddel: Aprepitant / Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg PO på dag 1 80 mg PO på dag 2 til 3

Fosaprepitant:

150 mg IV på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientdagbok som registrerer kvalme, brekninger, matinntak og redningsterapi
Tidsramme: Fra start av administrering av kreftmidler til dag 6 (120 timer)
Fra start av administrering av kreftmidler til dag 6 (120 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Aprepitant / Fosaprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere