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Étude sur l'aprépitant/fosaprépitant pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients atteints d'un cancer colorectal - Essai SENRI

25 février 2021 mis à jour par: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Essai contrôlé randomisé multicentrique d'un traitement antiémétique combiné avec aprépitant/fosaprépitant chez des patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine

L'objet de cette étude est d'évaluer la supériorité d'un traitement par l'aprépitant avec un antagoniste des récepteurs 5HT3, la dexaméthasone et l'aprépitant par rapport au traitement standard avec un antagoniste des récepteurs 5HT3 et la dexaméthasone pour la prévention des nausées et vomissements en première cure de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japon, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japon, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japon, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japon, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japon, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japon, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japon, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japon, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japon, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japon, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japon, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japon, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japon, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japon, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japon, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japon, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥20 ans
  • Sexe : non précisé
  • Patients atteints d'un cancer du côlon/rectal qui ont d'abord suivi un régime FOLFOX, XELOX ou SOX comprenant de l'oxaliplatine à ≥ 85 mg/m2 (patient naïf), ou ceux qui avaient déjà commencé une chimiothérapie et qui avaient des nausées de grade 2 ou plus au cours du dernier traitement ou d'un traitement antérieur cours (patient non naïf).
  • Stade : non précisé (les chimiothérapies néoadjuvantes/adjuvantes, de type avancé ou récurrent sont autorisées)
  • Combinaison de thérapie moléculaire ciblée : admissible
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave du foie ou des reins
  • Nausées/vomissements dans les 24 heures précédant la chimiothérapie.
  • Traitement avec des antiémétiques dans les 24 heures précédant la chimiothérapie.
  • Présence de facteurs causant des nausées/vomissements autres que la chimiothérapie (par ex. tumeur cérébrale, occlusion gastro-intestinale, ulcère peptique actif, métastase cérébrale)
  • Présence d'une maladie empêchant l'administration de dexaméthasone pendant 3 jours (par ex. diabète incontrôlable)
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes qui envisagent de devenir enceintes.
  • Traitement actuel par pimozide.
  • Tout patient jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie standard
Les patients sont traités par antagoniste des récepteurs 5HT3 + dexaméthasone lors de la première cure, puis traités par aprépitant / fosaprépitant + antagoniste des récepteurs 5HT3 + dexaméthasone
Expérimental: Thérapie aprépitant / fosaprépitant
Les patients sont traités par aprépitant/fosaprépitant + antagoniste des récepteurs 5HT3 + dexaméthasone lors des première et seconde cures.
Médicament: Aprépitant / Fosaprépitant

Aprépitant :

125 mg PO le jour 1 80 mg PO les jours 2 à 3

Fosaprépitant :

150 mg IV le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journal du patient enregistrant les nausées, les vomissements, l'ingestion de nourriture et la thérapie de sauvetage
Délai: Du début de l'administration d'agents anticancéreux au jour 6 (120 heures)
Du début de l'administration d'agents anticancéreux au jour 6 (120 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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