Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aprepitant / Fosaprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos kolorektal cancerpatienter - SENRI Trial

25. februar 2021 opdateret af: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kombinationsantiemetisk terapi med aprepitant/fosaprepitant hos patienter med kolorektal cancer, der får oxaliplatin-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​aprepitantbehandling med en 5HT3-receptorantagonist, dexamethason og aprepitant sammenlignet med standardterapi med en 5HT3-receptorantagonist og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning i første kursus kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japan, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japan, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japan, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japan, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥20 år
  • Køn: Ikke specificeret
  • Patienter med tyktarms-/rektalcancer, som først gennemgik FOLFOX-, XELOX- eller SOX-regimen inklusive oxaliplatin ved ≥85 mg/m2 (naiv patient), eller dem, der allerede var startet med kemoterapi og havde kvalme af grad 2 eller højere i det sidste forløb eller tidligere forløb (ikke-naiv patient).
  • Stadium: ikke specificeret (neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, avanceret eller tilbagevendende type er tilladt)
  • Kombination af molekylær målrettet terapi: tilladt
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Kvalme/opkastning inden for 24 timer før kemoterapi.
  • Behandling med antiemetika inden for 24 timer før kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af andre faktorer end kemoterapi forårsager kvalme/opkastning (f. hjernetumor, gastrointestinal obstruktion, aktiv mavesår, hjernemetastaser)
  • Tilstedeværelse af en sygdom, der udelukker 3-dages administration af dexamethason (f. ukontrollerbar diabetes)
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder der planlægger at blive gravide.
  • Nuværende behandling med pimozid.
  • Enhver patient, der af investigator vurderes at være upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
Patienterne behandles med 5HT3-receptorantagonist + dexamethason i det første forløb, derefter behandles med aprepitant / fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonist + dexamethason
Eksperimentel: Aprepitant / Fosaprepitant terapi
Patienterne behandles med aprepitant / fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonist + dexamethason under første og anden kur.
Medicin: Aprepitant / Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg PO på dag 1 80 mg PO på dag 2 til 3

Fosaprepitant:

150 mg IV på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientdagbog med kvalme, opkastning, madindtagelse og redningsterapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af anticancermidler til dag 6 (120 timer)
Fra påbegyndelse af administration af anticancermidler til dag 6 (120 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Aprepitant / Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner