阿瑞吡坦/福沙匹坦预防结直肠癌患者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的研究 - SENRI 试验
阿瑞匹坦/福沙匹坦联合止吐治疗接受奥沙利铂化疗的结直肠癌患者的多中心随机对照试验
本研究的目的是评估使用 5HT3 受体拮抗剂、地塞米松和阿瑞匹坦的阿瑞匹坦疗法与使用 5HT3 受体拮抗剂和地塞米松的标准疗法相比在预防第一疗程化疗中的恶心和呕吐方面的优越性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Osaka、日本、5300001
- Kenporen Osaka Central Hospital
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Osaka、日本、5330022
- Iseikai Hospital
-
Osaka、日本、5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka、日本、5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka、日本、5430042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka、日本、5500012
- Nissay Hospital
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Osaka、日本、5500024
- Tane General Hospital
-
Osaka、日本、5520021
- Osaka Seninhoken Hospital
-
Osaka、日本、5530003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Osaka、日本、5588558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本、6600064
- Kansai Rosai Hospital
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Itami、Hyogo、日本、6640872
- Kinki Central Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、6520042
- Kawasaki Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma、Nara、日本、6300293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Higashi-Osaka、Osaka、日本、5788588
- Higashiosaka City General Hospital
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Ibaraki、Osaka、日本、5670085
- Saito Yukoukai Hospital
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Izumisano、Osaka、日本、5988577
- Rinku General Medical Center
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Kaizuka、Osaka、日本、5970015
- Kaizuka City Hospital
-
Matsubara、Osaka、日本、5800023
- Hannan Chuo Hospital
-
Minoo、Osaka、日本、5620014
- Minoh City Hospital
-
Sakai、Osaka、日本、5900064
- Sakai City Hospital
-
Sakai、Osaka、日本、5918025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita、Osaka、日本、5640082
- Suita Municipal Hospital
-
Suita、Osaka、日本、5650862
- Saiseikai Senri Hospital
-
Suita、Osaka、日本
- Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
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Toyonaka、Osaka、日本、5608565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Yao、Osaka、日本、5810069
- Yao Municipal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：≥20岁
- 性别：未指定
- 首次接受 FOLFOX、XELOX 或 SOX 方案（包括≥85 mg/m2 的奥沙利铂（初治患者））的结肠癌/直肠癌患者，或已经开始化疗且在最后一个疗程或更早疗程中出现 2 级或更高级别恶心的患者当然（非天真的病人）。
- 分期：未指定（允许新辅助/辅助化疗、晚期或复发型）
- 联合分子靶向治疗：允许
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 化疗前 24 小时内出现恶心/呕吐。
- 化疗前 24 小时内用止吐药治疗。
- 存在除化疗以外引起恶心/呕吐的因素（例如 脑肿瘤、消化道梗阻、活动性消化性溃疡病、脑转移）
- 存在无法使用地塞米松 3 天的疾病（例如 无法控制的糖尿病）
- 孕妇或哺乳期妇女，计划怀孕的妇女。
- 目前用匹莫齐特治疗。
- 任何被研究者判断为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准疗法
患者首疗程采用5HT3-受体拮抗剂+地塞米松治疗，之后采用阿瑞匹坦/福沙吡坦+5HT3-受体拮抗剂+地塞米松治疗
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实验性的：阿瑞匹坦/福沙匹坦治疗
患者在第一个和第二个疗程期间接受阿瑞匹坦/福沙匹坦+5HT3-受体拮抗剂+地塞米松治疗。
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阿瑞匹坦： 第 1 天 125 mg PO 第 2 至 3 天 80 mg PO 福沙匹坦： 第 1 天 150 毫克静脉注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记录恶心、呕吐、食物摄入和抢救治疗的患者日记
大体时间：从开始服用抗癌药到第 6 天（120 小时）
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从开始服用抗癌药到第 6 天（120 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瑞匹坦/福沙匹坦的临床试验
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