Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van aprepitant/fosaprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten met colorectale kanker - SENRI-onderzoek

25 februari 2021 bijgewerkt door: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van anti-emetische combinatietherapie met aprepitant/fosaprepitant bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit van aprepitanttherapie met een 5HT3-receptorantagonist, dexamethason en aprepitant in vergelijking met standaardtherapie met een 5HT3-receptorantagonist en dexamethason voor de preventie van misselijkheid en braken bij de eerste chemokuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japan, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japan, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japan, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japan, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥20 jaar oud
  • Geslacht: niet gespecificeerd
  • Patiënten met karteldarm-/rectumkanker die voor het eerst een FOLFOX-, XELOX- of SOX-regime ondergingen, inclusief oxaliplatine ≥85 mg/m2 (naïeve patiënt), of degenen die al met chemotherapie waren begonnen en misselijkheid van graad 2 of hoger hadden tijdens de laatste kuur of een eerdere cursus (niet-naïeve patiënt).
  • Stadium: niet gespecificeerd (neoadjuvante/adjuvante chemotherapie, gevorderd of recidiverend type zijn toegestaan)
  • Combinatie van moleculair gerichte therapie: toelaatbaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Misselijkheid/braken binnen 24 uur voorafgaand aan chemotherapie.
  • Behandeling met anti-emetica binnen 24 uur voorafgaand aan chemotherapie.
  • Aanwezigheid van andere factoren die misselijkheid/braken veroorzaken dan chemotherapie (bijv. hersentumor, gastro-intestinale obstructie, actieve maagzweer, hersenmetastase)
  • Aanwezigheid van een ziekte die driedaagse toediening van dexamethason verhindert (bijv. oncontroleerbare diabetes)
  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Huidige behandeling met pimozide.
  • Elke patiënt die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard therapie
De patiënten worden tijdens de eerste kuur behandeld met 5HT3-receptorantagonist + dexamethason, daarna behandeld met aprepitant/fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonist + dexamethason
Experimenteel: Aprepitant / Fosaprepitant-therapie
De patiënten worden tijdens de eerste en tweede kuur behandeld met aprepitant/fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonist + dexamethason.
Geneesmiddel: Aprepitant / Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg oraal op dag 1 80 mg oraal op dag 2 tot 3

Fosaprepitant:

150 mg IV op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntendagboek waarin misselijkheid, braken, voedselinname en reddingstherapie worden geregistreerd
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de toediening van antikankermiddelen tot dag 6 (120 uur)
Vanaf het starten van de toediening van antikankermiddelen tot dag 6 (120 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Aprepitant / Fosaprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren