Tutkimus aprepitantista/fosaprepitantista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn kolorektaalisyöpäpotilailla – SENRI-tutkimus
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu oksentelua estävä yhdistelmähoito aprepitantin/fosaprepitantin kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aprepitanttihoidon paremmuus 5HT3-reseptorin antagonistilla, deksametasonilla ja aprepitantilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon 5HT3-reseptorin antagonistilla ja deksametasonilla pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ensimmäisen hoitokerran kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 5300001
- Kenporen Osaka Central Hospital
-
Osaka, Japani, 5330022
- Iseikai Hospital
-
Osaka, Japani, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japani, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 5430042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Japani, 5500012
- Nissay Hospital
-
Osaka, Japani, 5500024
- Tane General Hospital
-
Osaka, Japani, 5520021
- Osaka Seninhoken Hospital
-
Osaka, Japani, 5530003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Osaka, Japani, 5588558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 6600064
- Kansai Rosai Hospital
-
Itami, Hyogo, Japani, 6640872
- Kinki Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japani, 6520042
- Kawasaki Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 6300293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Higashi-Osaka, Osaka, Japani, 5788588
- Higashiosaka City General Hospital
-
Ibaraki, Osaka, Japani, 5670085
- Saito Yukoukai Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japani, 5988577
- Rinku General Medical Center
-
Kaizuka, Osaka, Japani, 5970015
- Kaizuka City Hospital
-
Matsubara, Osaka, Japani, 5800023
- Hannan Chuo Hospital
-
Minoo, Osaka, Japani, 5620014
- Minoh City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 5900064
- Sakai City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 5918025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 5640082
- Suita Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 5650862
- Saiseikai Senri Hospital
-
Suita, Osaka, Japani
- Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 5608565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Yao, Osaka, Japani, 5810069
- Yao Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥20 vuotta vanha
- Sukupuoli: Ei määritelty
- Potilaat, joilla on paksusuolen/peräsuolen syöpä, joille ensimmäisen kerran tehtiin FOLFOX-, XELOX- tai SOX-hoito, mukaan lukien oksaliplatiinia ≥85 mg/m2 (naimaton potilas), tai potilaat, jotka olivat jo aloittaneet solunsalpaajahoidon ja joilla oli asteen 2 tai korkeampi pahoinvointi viimeisellä tai aikaisemmalla kurssilla kurssin (ei-naiivi potilas).
- Vaihe: ei määritelty (neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia, pitkälle edennyt tai toistuva tyyppi on sallittu)
- Molekyylikohdistetun hoidon yhdistelmä: sallittu
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Pahoinvointi/oksentelu 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
- Hoito antiemeetillä 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
- Muiden pahoinvointia/oksentelua aiheuttavien tekijöiden kuin kemoterapian esiintyminen (esim. aivokasvain, maha-suolikanavan tukos, aktiivinen mahahaava, aivometastaasi)
- Sellaisen sairauden olemassaolo, joka estää deksametasonin 3 päivän annon (esim. hallitsematon diabetes)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
- Nykyinen hoito pimotsidilla.
- Jokainen potilas, jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Potilaita hoidetaan 5HT3-reseptorin antagonistilla + deksametasonilla ensimmäisen hoitojakson aikana, sitten aprepitantilla / fosaprepitantilla + 5HT3-reseptorin salpaajalla + deksametasonilla
|
|
|
Kokeellinen: Aprepitantti/Fosaprepitanttihoito
Potilaita hoidetaan aprepitantilla / fosaprepitantilla + 5HT3-reseptorin antagonistilla + deksametasonilla ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
|
Aprepitantti: 125 mg PO päivänä 1 80 mg PO päivinä 2-3 Fosaprepitantti: 150 mg IV päivänä 1 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaspäiväkirjaan kirjataan pahoinvointi, oksentelu, ruoan nauttiminen ja pelastushoito
Aikaikkuna: Syöpälääkkeiden antamisen aloittamisesta päivään 6 (120 tuntia)
|
Syöpälääkkeiden antamisen aloittamisesta päivään 6 (120 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .