Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aprepitantista/fosaprepitantista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn kolorektaalisyöpäpotilailla – SENRI-tutkimus

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu oksentelua estävä yhdistelmähoito aprepitantin/fosaprepitantin kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aprepitanttihoidon paremmuus 5HT3-reseptorin antagonistilla, deksametasonilla ja aprepitantilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon 5HT3-reseptorin antagonistilla ja deksametasonilla pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ensimmäisen hoitokerran kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japani, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japani, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japani, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japani, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japani, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japani, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japani, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japani, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japani, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japani, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japani, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japani, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japani, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japani, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japani, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japani, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japani, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japani
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japani, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥20 vuotta vanha
  • Sukupuoli: Ei määritelty
  • Potilaat, joilla on paksusuolen/peräsuolen syöpä, joille ensimmäisen kerran tehtiin FOLFOX-, XELOX- tai SOX-hoito, mukaan lukien oksaliplatiinia ≥85 mg/m2 (naimaton potilas), tai potilaat, jotka olivat jo aloittaneet solunsalpaajahoidon ja joilla oli asteen 2 tai korkeampi pahoinvointi viimeisellä tai aikaisemmalla kurssilla kurssin (ei-naiivi potilas).
  • Vaihe: ei määritelty (neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia, pitkälle edennyt tai toistuva tyyppi on sallittu)
  • Molekyylikohdistetun hoidon yhdistelmä: sallittu
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Pahoinvointi/oksentelu 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
  • Hoito antiemeetillä 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
  • Muiden pahoinvointia/oksentelua aiheuttavien tekijöiden kuin kemoterapian esiintyminen (esim. aivokasvain, maha-suolikanavan tukos, aktiivinen mahahaava, aivometastaasi)
  • Sellaisen sairauden olemassaolo, joka estää deksametasonin 3 päivän annon (esim. hallitsematon diabetes)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Nykyinen hoito pimotsidilla.
  • Jokainen potilas, jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Potilaita hoidetaan 5HT3-reseptorin antagonistilla + deksametasonilla ensimmäisen hoitojakson aikana, sitten aprepitantilla / fosaprepitantilla + 5HT3-reseptorin salpaajalla + deksametasonilla
Kokeellinen: Aprepitantti/Fosaprepitanttihoito
Potilaita hoidetaan aprepitantilla / fosaprepitantilla + 5HT3-reseptorin antagonistilla + deksametasonilla ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Lääke: Aprepitantti / Fosaprepitantti

Aprepitantti:

125 mg PO päivänä 1 80 mg PO päivinä 2-3

Fosaprepitantti:

150 mg IV päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjaan kirjataan pahoinvointi, oksentelu, ruoan nauttiminen ja pelastushoito
Aikaikkuna: Syöpälääkkeiden antamisen aloittamisesta päivään 6 (120 tuntia)
Syöpälääkkeiden antamisen aloittamisesta päivään 6 (120 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti / Fosaprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa