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Estudio de aprepitant/fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes con cáncer colorrectal - Ensayo SENRI

25 de febrero de 2021 actualizado por: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de tratamiento antiemético combinado con aprepitant/fosaprepitant en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino

El objeto de este estudio es evaluar la superioridad del tratamiento con aprepitant con un antagonista del receptor 5HT3, dexametasona y aprepitant en comparación con el tratamiento estándar con un antagonista del receptor 5HT3 y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos en el primer curso de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japón, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japón, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japón, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japón, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japón, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japón, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japón, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japón, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japón, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japón, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japón, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japón, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japón, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japón, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japón, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japón
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japón, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥20 años
  • Sexo: No especificado
  • Pacientes con cáncer de colon/rectal que se sometieron por primera vez al régimen FOLFOX, XELOX o SOX que incluía oxaliplatino a ≥85 mg/m2 (paciente sin tratamiento previo), o aquellos que ya habían comenzado la quimioterapia y tuvieron náuseas de Grado 2 o superior en el último ciclo o en uno anterior. curso (paciente no ingenuo).
  • Estadio: no especificado (se permite quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, tipo avanzado o recurrente)
  • Combinación de terapia molecular dirigida: permitida
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Náuseas/vómitos dentro de las 24 horas previas a la quimioterapia.
  • Tratamiento con antieméticos dentro de las 24 horas previas a la quimioterapia.
  • Presencia de factores que causan náuseas/vómitos distintos de la quimioterapia (p. tumor cerebral, obstrucción gastrointestinal, úlcera péptica activa, metástasis cerebral)
  • Presencia de una enfermedad que impida la administración de dexametasona durante 3 días (p. diabetes incontrolable)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean quedar embarazadas.
  • Tratamiento actual con pimozida.
  • Cualquier paciente que el investigador considere inapropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia estándar
Los pacientes son tratados con antagonista del receptor 5HT3 + dexametasona durante el primer ciclo, luego se tratan con aprepitant/fosaprepitant + antagonista del receptor 5HT3 + dexametasona
Experimental: Terapia con aprepitant / fosaprepitant
Los pacientes son tratados con aprepitant/fosaprepitant + antagonista del receptor 5HT3 + dexametasona durante el primer y segundo ciclo.
Droga: Aprepitant / Fosaprepitant

aprepitant:

125 mg PO el día 1 80 mg PO los días 2 a 3

fosaprepitant:

150 mg IV el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario del paciente que registra náuseas, emesis, ingestión de alimentos y terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de agentes anticancerígenos hasta el día 6 (120 horas)
Desde el inicio de la administración de agentes anticancerígenos hasta el día 6 (120 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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