Исследование апрепитанта/фосапрепитанта для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у пациентов с колоректальным раком - исследование SENRI
25 февраля 2021 г. обновлено: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование комбинированной противорвотной терапии апрепитантом/фосапрепитантом у больных колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина
Целью данного исследования является оценка превосходства терапии апрепитантом с антагонистом 5HT3-рецепторов, дексаметазоном и апрепитантом по сравнению со стандартной терапией с антагонистом 5HT3-рецепторов и дексаметазоном для профилактики тошноты и рвоты при первом курсе химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 5300001
- Kenporen Osaka Central Hospital
-
Osaka, Япония, 5330022
- Iseikai Hospital
-
Osaka, Япония, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Япония, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Япония, 5430042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Япония, 5500012
- Nissay Hospital
-
Osaka, Япония, 5500024
- Tane General Hospital
-
Osaka, Япония, 5520021
- Osaka Seninhoken Hospital
-
Osaka, Япония, 5530003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Osaka, Япония, 5588558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 6600064
- Kansai Rosai Hospital
-
Itami, Hyogo, Япония, 6640872
- Kinki Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Япония, 6520042
- Kawasaki Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония, 6300293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Higashi-Osaka, Osaka, Япония, 5788588
- Higashiosaka City General Hospital
-
Ibaraki, Osaka, Япония, 5670085
- Saito Yukoukai Hospital
-
Izumisano, Osaka, Япония, 5988577
- Rinku General Medical Center
-
Kaizuka, Osaka, Япония, 5970015
- Kaizuka City Hospital
-
Matsubara, Osaka, Япония, 5800023
- Hannan Chuo Hospital
-
Minoo, Osaka, Япония, 5620014
- Minoh City Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 5900064
- Sakai City Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 5918025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 5640082
- Suita Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 5650862
- Saiseikai Senri Hospital
-
Suita, Osaka, Япония
- Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 5608565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Yao, Osaka, Япония, 5810069
- Yao Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥20 лет
- Пол: Не указан
- Пациенты с раком толстой/прямой кишки, которые впервые прошли курс FOLFOX, XELOX или SOX, включающий оксалиплатин в дозе ≥85 мг/м2 (наивные пациенты), или те, кто уже начал химиотерапию и имел тошноту степени 2 или выше на последнем курсе или ранее течение (ненаивный пациент).
- Стадия: не указана (допускается неоадъювантная/адъювантная химиотерапия, распространенный или рецидивирующий тип)
- Комбинация молекулярной таргетной терапии: допустима
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание печени или почек
- Тошнота/рвота в течение 24 часов до химиотерапии.
- Лечение противорвотными средствами в течение 24 часов до химиотерапии.
- Наличие факторов, вызывающих тошноту/рвоту, кроме химиотерапии (например, опухоль головного мозга, желудочно-кишечная непроходимость, активная язвенная болезнь, метастазы в головной мозг)
- Наличие заболевания, исключающего введение дексаметазона в течение 3 дней (например, неконтролируемый диабет)
- Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть.
- Текущее лечение пимозидом.
- Любой пациент, признанный исследователем неприемлемым для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Пациенты получают антагонист 5HT3-рецепторов + дексаметазон в течение первого курса, затем лечение апрепитантом/фосапрепитантом + антагонист 5HT3-рецепторов + дексаметазон.
|
|
|
Экспериментальный: Апрепитант/фосапрепитант терапия
Больных лечат апрепитантом/фосапрепитантом + антагонист 5НТ3-рецепторов + дексаметазон в течение первого и второго курсов.
|
Апрепитант: 125 мг внутрь в 1-й день 80 мг внутрь со 2-го по 3-й день Фосапрепитант: 150 мг в/в в 1-й день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневник пациента с записью тошноты, рвоты, приема пищи и реанимационной терапии
Временное ограничение: От начала введения противоопухолевых препаратов до 6-го дня (120 часов)
|
От начала введения противоопухолевых препаратов до 6-го дня (120 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- SENRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .