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Studie zu Aprepitant/Fosaprepitant zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Darmkrebspatienten – SENRI-Studie

25. Februar 2021 aktualisiert von: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur antiemetischen Kombinationstherapie mit Aprepitant/Fosaprepitant bei Patienten mit Darmkrebs, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie erhalten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit einer Aprepitant-Therapie mit einem 5HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason und Aprepitant im Vergleich zu einer Standardtherapie mit einem 5HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie im ersten Kurs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japan, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japan, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japan, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japan, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥20 Jahre alt
  • Geschlecht: Nicht angegeben
  • Patienten mit Dickdarm-/Rektalkrebs, die sich zuerst einer FOLFOX-, XELOX- oder SOX-Therapie einschließlich Oxaliplatin mit ≥ 85 mg/m2 (naiver Patient) unterzogen haben, oder Patienten, die bereits mit einer Chemotherapie begonnen hatten und im letzten oder einem früheren Zyklus Übelkeit Grad 2 oder höher hatten Kurs (nicht-naiver Patient).
  • Stadium: nicht spezifiziert (neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie, fortgeschrittener oder rezidivierender Typ sind erlaubt)
  • Kombination molekularer zielgerichteter Therapie: zulässig
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Übelkeit/Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie.
  • Behandlung mit Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie.
  • Vorhandensein von anderen Faktoren als der Chemotherapie, die Übelkeit/Erbrechen verursachen (z. Hirntumor, Magen-Darm-Obstruktion, aktive Magengeschwüre, Hirnmetastasen)
  • Vorliegen einer Krankheit, die eine 3-tägige Verabreichung von Dexamethason ausschließt (z. unkontrollierbarer Diabetes)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Aktuelle Behandlung mit Pimozid.
  • Jeder Patient, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Patienten werden im ersten Kurs mit 5HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason behandelt, dann mit Aprepitant / Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason
Experimental: Aprepitant/Fosaprepitant-Therapie
Die Patienten werden mit Aprepitant / Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason im ersten und zweiten Zyklus behandelt.
Arzneimittel: Aprepitant/Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg PO an Tag 1 80 mg PO an den Tagen 2 bis 3

Fosaprepitant:

150 mg i.v. am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patiententagebuch zur Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsaufnahme und Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung von Antikrebsmitteln bis zum 6. Tag (120 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung von Antikrebsmitteln bis zum 6. Tag (120 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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