Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aprepitantu/fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem jelita grubego — badanie SENRI

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skojarzonej terapii przeciwwymiotnej aprepitantem/fosaprepitantem u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie

Celem pracy jest ocena wyższości terapii aprepitantem antagonistą receptora 5HT3, deksametazonem i aprepitantem, w porównaniu ze standardową terapią antagonistą receptora 5HT3 i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w pierwszym kursie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japonia, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japonia, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonia, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japonia, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japonia, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japonia, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japonia, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japonia, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japonia, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japonia, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japonia, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japonia, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japonia, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥20 lat
  • Płeć: Nie określono
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy/odbytnicy, którzy po raz pierwszy przeszli schemat FOLFOX, XELOX lub SOX obejmujący oksaliplatynę w dawce ≥85 mg/m2 (pacjenci nieleczeni wcześniej) lub ci, którzy już rozpoczęli chemioterapię i mieli nudności stopnia 2. lub wyższego podczas ostatniego kursu lub wcześniej oczywiście (pacjent nie naiwny).
  • Stopień zaawansowania: nieokreślony (dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa/adjuwantowa, zaawansowana lub nawracająca)
  • Połączenie terapii ukierunkowanej molekularnie: dopuszczalne
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Nudności/wymioty w ciągu 24 godzin przed chemioterapią.
  • Leczenie lekami przeciwwymiotnymi w ciągu 24 godzin przed chemioterapią.
  • Obecność czynników powodujących nudności/wymioty innych niż chemioterapia (np. guz mózgu, niedrożność przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, przerzuty do mózgu)
  • Obecność choroby wykluczającej 3-dniowe podawanie deksametazonu (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę.
  • Obecne leczenie pimozydem.
  • Każdy pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Pacjenci są leczeni antagonistą receptora 5HT3 + deksametazonem podczas pierwszego kursu, następnie leczeni aprepitantem / fosaprepitantem + antagonistą receptora 5HT3 + deksametazonem
Eksperymentalny: Terapia aprepitantem / fosaprepitantem
Pacjenci są leczeni aprepitantem/fosaprepitantem + antagonistą receptora 5HT3 + deksametazonem podczas pierwszego i drugiego kursu.
Lek: Aprepitant / Fosaprepitant

aprepitant:

125 mg doustnie w dniu 1. 80 mg doustnie w dniach od 2 do 3

Fosaprepitant:

150 mg IV w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik pacjenta rejestrujący nudności, wymioty, przyjmowanie pokarmu i terapię ratunkową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leków przeciwnowotworowych do dnia 6 (120 godzin)
Od rozpoczęcia podawania leków przeciwnowotworowych do dnia 6 (120 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Aprepitant / Fosaprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj