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대장암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 Aprepitant/Fosaprepitant 연구 - SENRI 임상시험

2021년 2월 25일 업데이트: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

옥살리플라틴 기반 화학요법을 받고 있는 대장암 환자에서 아프레피탄트/포사프레피탄트 병용 진토제 치료의 다기관 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 5HT3 수용체 길항제와 덱사메타손을 병용하는 아프레피탄트 요법이 1차 항암화학요법에서 구역 및 구토 예방을 위한 표준 요법과 비교하여 우월성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, 일본, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, 일본, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, 일본, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, 일본, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, 일본, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, 일본, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, 일본, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, 일본, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, 일본, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, 일본, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, 일본, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, 일본, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, 일본, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, 일본, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, 일본, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, 일본, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, 일본, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, 일본, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, 일본
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, 일본, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, 일본, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: ≥20세
  • 성별: 지정되지 않음
  • 85mg/m2 이상의 옥살리플라틴을 포함한 FOLFOX, XELOX 또는 SOX 요법을 처음으로 받은 결장암/직장암 환자(순진 환자) 또는 이미 화학 요법을 시작하고 마지막 코스 또는 그 이전 코스에서 2등급 이상의 메스꺼움이 있었던 환자 코스 (순진하지 않은 환자).
  • 병기: 지정되지 않음(신보강/보조 화학요법, 진행성 또는 재발성 유형 허용됨)
  • 분자 표적 요법의 병용: 허용
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 심한 간 또는 신장 질환
  • 화학요법을 받기 전 24시간 이내에 메스꺼움/구토.
  • 화학요법을 받기 전 24시간 이내에 항구토제로 치료하십시오.
  • 화학 요법 이외의 오심/구토를 유발하는 요인의 존재(예: 뇌종양, 위장관 폐쇄, 활동성 소화성 궤양, 뇌전이)
  • 덱사메타손의 3일 투여를 방해하는 질병의 존재(예: 조절되지 않는 당뇨병)
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성.
  • pimozide로 현재 치료.
  • 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 요법
환자는 첫 번째 과정에서 5HT3 수용체 길항제 + 덱사메타손으로 치료를 받은 후, 아프레피탄트/포사프레피탄트 + 5HT3 수용체 길항제 + 덱사메타손으로 치료합니다.
실험적: 아프레피탄트/포사프레피탄트 요법
환자는 1차 및 2차 과정 동안 아프레피탄트/포사프레피탄트 + 5HT3-수용체 길항제 + 덱사메타손으로 치료를 받습니다.
의약품: 아프레피탄트 / 포사프레피탄트

사전:

1일차 125mg PO 2~3일차 80mg PO

포사프레피탄트:

제1일에 150mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움, 구토, 음식 섭취 및 구조 요법을 기록하는 환자 일지
기간: 항암제 투여 시작부터 6일차까지(120시간)
항암제 투여 시작부터 6일차까지(120시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENRI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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