- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01344304
Estudo de Aprepitant / Fosaprepitant para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (NVIQ) em Pacientes com Câncer Colorretal - Estudo SENRI
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Terapia Antiemética Combinada com Aprepitant/Fosaprepitant em Pacientes com Câncer Colorretal Recebendo Quimioterapia à Base de Oxaliplatina
O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade da terapia aprepitant com um antagonista do receptor 5HT3, dexametasona e aprepitant em comparação com a terapia padrão com um antagonista do receptor 5HT3 e dexametasona para prevenção de náuseas e vômitos no primeiro curso de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 5300001
- Kenporen Osaka Central Hospital
-
Osaka, Japão, 5330022
- Iseikai Hospital
-
Osaka, Japão, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japão, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japão, 5430042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Japão, 5500012
- Nissay Hospital
-
Osaka, Japão, 5500024
- Tane General Hospital
-
Osaka, Japão, 5520021
- Osaka Seninhoken Hospital
-
Osaka, Japão, 5530003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Osaka, Japão, 5588558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japão, 6600064
- Kansai Rosai Hospital
-
Itami, Hyogo, Japão, 6640872
- Kinki Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 6520042
- Kawasaki Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japão, 6300293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Higashi-Osaka, Osaka, Japão, 5788588
- Higashiosaka City General Hospital
-
Ibaraki, Osaka, Japão, 5670085
- Saito Yukoukai Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japão, 5988577
- Rinku General Medical Center
-
Kaizuka, Osaka, Japão, 5970015
- Kaizuka City Hospital
-
Matsubara, Osaka, Japão, 5800023
- Hannan Chuo Hospital
-
Minoo, Osaka, Japão, 5620014
- Minoh City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japão, 5900064
- Sakai City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japão, 5918025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 5640082
- Suita Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 5650862
- Saiseikai Senri Hospital
-
Suita, Osaka, Japão
- Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
-
Toyonaka, Osaka, Japão, 5608565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Yao, Osaka, Japão, 5810069
- Yao Municipal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥20 anos
- Sexo: Não especificado
- Pacientes com câncer de cólon/retal que foram submetidos primeiro ao esquema FOLFOX, XELOX ou SOX incluindo oxaliplatina ≥85 mg/m2 (paciente virgem), ou aqueles que já haviam iniciado a quimioterapia e tiveram náuseas de Grau 2 ou superior no último ciclo ou em um anterior curso (paciente não ingênuo).
- Estágio: não especificado (quimioterapia neoadjuvante/adjuvante, tipo avançado ou recorrente são permitidos)
- Combinação de terapia alvo molecular: permitido
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal grave
- Náusea/vômito nas 24 horas anteriores à quimioterapia.
- Tratamento com antieméticos 24 horas antes da quimioterapia.
- Presença de fatores causadores de náusea/vômito além da quimioterapia (por exemplo, tumor cerebral, obstrução gastrointestinal, úlcera péptica ativa, metástase cerebral)
- Presença de uma doença que impeça a administração de dexametasona por 3 dias (por exemplo, diabetes incontrolável)
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar.
- Tratamento atual com pimozida.
- Qualquer paciente considerado inadequado para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Terapia padrão
Os pacientes são tratados com antagonista do receptor 5HT3 + dexametasona durante o primeiro ciclo, depois tratados com aprepitanto/fosaprepitanto + antagonista do receptor 5HT3 + dexametasona
|
|
Experimental: Terapia com aprepitanto/fosaprepitanto
Os pacientes são tratados com aprepitanto/fosaprepitanto + antagonista do receptor 5HT3 + dexametasona durante o primeiro e segundo ciclos.
|
Aprepitanto: 125 mg PO no dia 1 80 mg PO nos dias 2 a 3 Fosaprepitanto: 150 mg IV no dia 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diário do paciente registrando náuseas, êmese, ingestão de alimentos e terapia de resgate
Prazo: Desde o início da administração de agentes anticancerígenos até o dia 6 (120 horas)
|
Desde o início da administração de agentes anticancerígenos até o dia 6 (120 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- SENRI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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