Studie av Aprepitant/Fosaprepitant för förebyggande av illamående och kräkningar (CINV) hos kolorektalcancerpatienter - SENRI-prövningen
25 februari 2021 uppdaterad av: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Multicenter randomiserad kontrollerad studie av kombinationsbehandling med antiemetika med Aprepitant/Fosaprepitant hos patienter med kolorektal cancer som får oxaliplatinbaserad kemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenheten av aprepitantterapi med en 5HT3-receptorantagonist, dexametason och aprepitant jämfört med standardterapi med en 5HT3-receptorantagonist och dexametason för förebyggande av illamående och kräkningar i första kursen kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 5300001
- Kenporen Osaka Central Hospital
-
Osaka, Japan, 5330022
- Iseikai Hospital
-
Osaka, Japan, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japan, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 5430042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 5500012
- Nissay Hospital
-
Osaka, Japan, 5500024
- Tane General Hospital
-
Osaka, Japan, 5520021
- Osaka Seninhoken Hospital
-
Osaka, Japan, 5530003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Osaka, Japan, 5588558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 6600064
- Kansai Rosai Hospital
-
Itami, Hyogo, Japan, 6640872
- Kinki Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6520042
- Kawasaki Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 6300293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Higashi-Osaka, Osaka, Japan, 5788588
- Higashiosaka City General Hospital
-
Ibaraki, Osaka, Japan, 5670085
- Saito Yukoukai Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Rinku General Medical Center
-
Kaizuka, Osaka, Japan, 5970015
- Kaizuka City Hospital
-
Matsubara, Osaka, Japan, 5800023
- Hannan Chuo Hospital
-
Minoo, Osaka, Japan, 5620014
- Minoh City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 5900064
- Sakai City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 5918025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 5640082
- Suita Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 5650862
- Saiseikai Senri Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 5608565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Yao, Osaka, Japan, 5810069
- Yao Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥20 år gammal
- Kön: Ej specificerat
- Patienter med tjocktarms-/ändtarmscancer som först genomgick FOLFOX-, XELOX- eller SOX-behandling inklusive oxaliplatin vid ≥85 mg/m2 (naiv patient), eller de som redan hade påbörjat kemoterapi och hade illamående av grad 2 eller högre under den senaste behandlingen eller tidigare kurs (icke-naiv patient).
- Stadium: ej specificerat (neoadjuvant/adjuvant kemoterapi, avancerad eller återkommande typ är tillåtna)
- Kombination av molekylär riktad terapi: tillåtet
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Illamående/kräkningar inom 24 timmar före kemoterapi.
- Behandling med antiemetika inom 24 timmar före kemoterapi.
- Förekomst av andra faktorer än kemoterapi som orsakar illamående/kräkningar (t. hjärntumör, gastrointestinala obstruktion, aktiv magsårsjukdom, hjärnmetastaser)
- Förekomst av en sjukdom som utesluter 3-dagars administrering av dexametason (t. okontrollerbar diabetes)
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida.
- Nuvarande behandling med pimozid.
- Varje patient som bedöms vara olämplig för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardterapi
Patienterna behandlas med 5HT3-receptorantagonist + dexametason under den första kuren och behandlas sedan med aprepitant / fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonist + dexametason
|
|
|
Experimentell: Aprepitant / Fosaprepitant terapi
Patienterna behandlas med aprepitant / fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonist + dexametason under den första och andra behandlingen.
|
Aprepitant: 125 mg PO dag 1 80 mg PO dag 2 till 3 Fosaprepitant: 150 mg IV på dag 1 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientdagbok som registrerar illamående, kräkningar, matintag och räddningsterapi
Tidsram: Från påbörjad administrering av anticancermedel till dag 6 (120 timmar)
|
Från påbörjad administrering av anticancermedel till dag 6 (120 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Uppskatta)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- SENRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .