Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aprepitant/Fosaprepitant vizsgálata a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére vastag- és végbélrákos betegeknél – SENRI-vizsgálat

2021. február 25. frissítette: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Az aprepitant/fosaprepitant kombinált hányáscsillapító terápia többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálata vastag- és végbélrákos, oxaliplatin alapú kemoterápiában részesülő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az 5HT3-receptor antagonistával, dexametazonnal és aprepitanttal végzett aprepitant-terápia jobb hatását az 5HT3-receptor antagonistával és dexametazonnal végzett standard terápiához képest az émelygés és hányás megelőzésében az első kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japán, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japán, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japán, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japán, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japán, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japán, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japán, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japán, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japán, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japán, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japán, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japán, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japán, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japán, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japán, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japán, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japán, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japán, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japán
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japán, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japán, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥20 éves
  • Nem: nincs megadva
  • Vastagbél-/végbélrákban szenvedő betegek, akik először kaptak FOLFOX, XELOX vagy SOX kezelést, beleértve ≥85 mg/m2 oxaliplatint (naiv beteg), vagy akik már elkezdték a kemoterápiát, és 2-es vagy magasabb fokozatú hányingerük volt az utolsó vagy egy korábbi kezelés során tanfolyam (nem naiv beteg).
  • Stádium: nincs meghatározva (neoadjuváns/adjuváns kemoterápia, előrehaladott vagy visszatérő típus megengedett)
  • Molekuláris célzott terápia kombinációja: megengedett
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Hányinger/hányás a kemoterápia előtt 24 órában.
  • Hányáscsillapító kezelés a kemoterápia előtt 24 órán belül.
  • A kemoterápiától eltérő hányingert/hányást okozó tényezők jelenléte (pl. agydaganat, gyomor-bélrendszeri elzáródás, aktív peptikus fekélybetegség, agyi metasztázis)
  • Olyan betegség jelenléte, amely kizárja a dexametazon 3 napos alkalmazását (pl. kontrollálhatatlan cukorbetegség)
  • Terhes vagy szoptató nők, terhességet tervező nők.
  • Jelenlegi kezelés pimoziddal.
  • Bármely beteg, akit a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard terápia
A betegek az első kúra során 5HT3-receptor antagonistával + dexametazonnal, majd aprepitant / foszaprepitant + 5HT3-receptor antagonista + dexametazonnal kezelik.
Kísérleti: Aprepitant / Fosaprepitant terápia
A betegeket aprepitant / foszaprepitant + 5HT3-receptor antagonista + dexametazonnal kezelik az első és a második kezelés során.
Drog: Aprepitant / Fosaprepitant

Aprepitáns:

125 mg PO az 1. napon 80 mg PO a 2. és 3. napon

Fosaprepitant:

150 mg IV az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegnapló, amely rögzíti a hányingert, hányást, táplálékfelvételt és a mentőterápiát
Időkeret: A rákellenes szerek alkalmazásának megkezdésétől a 6. napig (120 óra)
A rákellenes szerek alkalmazásának megkezdésétől a 6. napig (120 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENRI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel