小児における抗感染症薬の集団薬物動態 (PHARMA-A)
2015年3月17日 更新者：University Hospital, Bordeaux
小児科の若い患者（12歳未満）におけるセフタジジム、シプロフロキサシン、およびボリコナゾールの集団薬物動態
Pharm A プロジェクトは、生後 1 か月から 5 歳の小児患者におけるセフタジジム、シプロフロキサシン、およびボリコナゾールの集団薬物動態を決定することを目的としたフランスの国家共同プロジェクトです。
調査の概要
詳細な説明
医薬品が安全で効果的で高品質であることを保証するために、認可プロセスが導入されました。 しかし、フランスとヨーロッパで入院した子供の 50% 以上は、認可を受けていない、または適応外の薬を受けます。 これは、6 歳未満の小児のほとんどの薬で発生します。 彼らは、小児人口の特に脆弱なサブグループを表します。
5 歳以下の小児患者を対象に医薬品を研究することに関しては、実務上および倫理上の大きな問題があります。
- 彼らは年長の子供や大人と比較して人口のごく一部を占めており、この若いサブ集団における特定の種類の疾患のバリエーションは、小児科の対応者よりも高くなっています。 異なる年齢層では、薬物の性質に大きな違いがあります。
- 臨床試験に適した方法論的アプローチが必要です
- 重大な倫理的問題があるため、十分な規模の重要なサンプルサイズを取得し、科学的な健全な研究を実施するために、フランスのさまざまな地域から子供を募集することが不可欠です。 これは、3 つの異なる抗感染薬 (セフタジジム、シプロフロキサシン、ボリコナゾール) の集団薬物動態研究である Pharm A を実施し、薬物動態の変動を説明する薬理遺伝学的バイオマーカーを含む共変量を特定することによって達成されます。
親のインフォームド コンセントの後、サンプリング戦略は、薬物および年齢層に応じて無作為化されます (2 歳未満の患者では 2 サンプル、2 ～ 5 歳の患者では 3 サンプル)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM, Hôpital La Timone
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Montpellier、フランス、34925
- CHU Montpellier
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Paris、フランス、75015
- APHP - Hôpital Necker
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Paris、フランス、75019
- AP-HP - Hopital Robert Debré
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後28日～11歳（12歳未満）のお子様
- 治療上の理由で次の薬のいずれかを受け取っている : セフタジジム、シプロフロキサシン、ボリコナゾール
- これらの分子の使用を必要とする状態である臨床医の代表
- 2人の両親または法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント
- 国の社会保障制度に加入している子供
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタジジムで治療された患者
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治療開始後48時間から4日の間にセフタジジムで治療された患者の採血。
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実験的：シプロフロキサシンで治療された患者
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治療開始後48時間から4日の間にシプロフロキサシンで治療された患者の採血。
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実験的：ボリコナゾールで治療された患者
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治療開始後 48 時間から 4 日の間にボリコナゾールで治療された患者の採血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母集団の薬物動態パラメーターと変動性を説明する要因
時間枠：治療開始から2～4日後
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セフタジジム、シプロフロキサシン、ボリコナゾールの集団薬物動態パラメータと変動要因 (性別、年齢、遺伝要因など)。 参加者の年齢に応じて、治療開始後 2 ～ 4 日の間に 2 ～ 3 回の採血が行われます。 |
治療開始から2～4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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変動性を説明する共変動要因 (年齢、生物学的データ、薬物動態要因、関連する治療...)
時間枠：治療開始から2～4日後
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治療開始から2～4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphanie Bui, Dr、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2010/36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。