Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av anti-infeksjonsmedisiner hos barn (PHARMA-A)

17. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Populasjonsfarmakokinetikk av ceftazidim, ciprofloksacin og vorikonazol hos pediatriske unge pasienter (<12 år)

Pharm A-prosjektet er et fransk nasjonalt samarbeidsprosjekt som tar sikte på å bestemme populasjonsfarmakokinetikken til ceftazidim, ciprofloksacin og vorikonazol hos pediatriske pasienter i alderen én måned til fem år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lisensprosessen ble innført for å sikre at legemidler er trygge, effektive og av høy kvalitet. Imidlertid vil over 50 % av barna som legges inn på sykehus i Frankrike og Europa motta en ulisensiert eller off-label medisin. Dette skjer for de fleste legemidler hos barn under 6 år. De representerer en spesielt sårbar undergruppe av den pediatriske befolkningen.

Det er store praktiske og etiske problemstillinger i forhold til å studere medisiner hos pediatriske pasienter i alderen 5 år eller yngre.

  • De representerer bare en liten del av befolkningen sammenlignet med eldre barn og voksne, og variasjonen av spesifikke typer sykdommer i denne unge underpopulasjonen er høyere enn i den pediatriske motparten. Det er store forskjeller i legemiddeldisponering i de ulike aldersgruppene.
  • Det er behov for egnede metodiske tilnærminger for kliniske studier
  • Det er store etiske spørsmål. Det er derfor viktig å rekruttere barn fra ulike regioner i Frankrike for å oppnå en kritisk utvalgsstørrelse av tilstrekkelig størrelse og for å gjennomføre vitenskapelige solide studier. Dette vil oppnås ved å utføre Pharm A, en populasjonsfarmakokinetisk studie av tre forskjellige anti-infeksiøse midler (ceftazidim, ciprofloxacin, voriconazol) og identifisere kovariater inkludert farmakogenetiske biomarkører som forklarer farmakokinetisk variasjon.

Etter informert samtykke fra foreldrene vil prøvetakingsstrategien randomiseres avhengig av legemiddelet og aldersgruppen (2 prøver hos pasienter under 2 år og 3 prøver hos pasienter fra 2 til 5 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 28 dager til 11 år (< 12 år)
  • Får ett av følgende legemidler av terapeutiske årsaker: ceftazidim, ciprofloksacin, vorikonazol
  • Representant for klinikeren, en tilstand som krever bruk av disse molekylene
  • Informert samtykke signert av de to foreldrene eller juridisk representant
  • Barn tilknyttet det nasjonale trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Ceftazidim
Legemiddel: Ceftazidim
Blodprøvetaking på pasient behandlet med Ceftazidim mellom 48 timer og 4 dager etter behandlingsstart.
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Ciprofloxacin
Legemiddel: Ciprofloksacin
Blodprøvetaking på pasient behandlet med ciprofloksacin mellom 48 timer og 4 dager etter behandlingsstart.
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Voriconazole
Legemiddel: Vorikonazol
Blodprøvetaking på pasient behandlet med Voriconazole mellom 48 timer og 4 dager etter behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetiske parametere og faktorer som forklarer variabilitet
Tidsramme: Mellom 2 og 4 dager etter starten av behandlingen

Populasjonsfarmakokinetiske parametere og variasjonsfaktorer (kjønn, alder, genetiske faktorer...) for ceftazidim, ciprofloksacin og vorikonazol.

Avhengig av deltakernes alder vil det tas 2 eller 3 blodprøver mellom 2 og 4 dager etter begynnelsen av behandlingen.
Mellom 2 og 4 dager etter starten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samvariabilitetsfaktorer som forklarer variabiliteten (alder, biologiske data, farmakokinetiske faktorer, assosierte behandlinger...)
Tidsramme: Mellom 2 og 4 dager etter begynnelsen av behandlingen
Mellom 2 og 4 dager etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere