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Populationspharmakokinetik von Antiinfektiva bei Kindern (PHARMA-A)

17. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Populationspharmakokinetik von Ceftazidim, Ciprofloxacin und Voriconazol bei pädiatrischen jungen Patienten (< 12 Jahre)

Das Pharm-A-Projekt ist ein französisches nationales Kooperationsprojekt mit dem Ziel, die Populationspharmakokinetik von Ceftazidim, Ciprofloxacin und Voriconazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis fünf Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zulassungsverfahren wurde eingeführt, um sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Über 50 % der Kinder, die in Frankreich und Europa ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten jedoch ein nicht zugelassenes oder Off-Label-Arzneimittel. Dies tritt bei den meisten Arzneimitteln bei Kindern unter 6 Jahren auf. Sie stellen eine besonders gefährdete Untergruppe der pädiatrischen Population dar.

Es gibt große praktische und ethische Probleme in Bezug auf das Studium von Arzneimitteln bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 Jahren oder jünger.

  • Sie stellen im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen nur einen kleinen Teil der Bevölkerung dar, und die Variation spezifischer Krankheitstypen in dieser jungen Subpopulation ist größer als in der pädiatrischen Gruppe. Es gibt große Unterschiede in der Medikamentendisposition in den verschiedenen Altersgruppen.
  • Es bedarf geeigneter methodischer Ansätze für klinische Studien
  • Es gibt große ethische Probleme. Es ist daher unerlässlich, Kinder aus verschiedenen Regionen Frankreichs zu rekrutieren, um eine kritische Stichprobengröße von ausreichender Größe zu erhalten und wissenschaftlich fundierte Studien durchzuführen. Dies wird durch die Durchführung von Pharm A, einer populationspharmakokinetischen Studie mit drei verschiedenen Antiinfektiva (Ceftazidim, Ciprofloxacin, Voriconazol), und die Identifizierung von Kovariaten einschließlich pharmakogenetischer Biomarker, die die pharmakokinetische Variabilität erklären, erreicht.

Nach informierter Zustimmung der Eltern wird die Probenahmestrategie je nach Medikament und Altersgruppe randomisiert (2 Proben bei Patienten unter 2 Jahren und 3 Proben bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren (< 12 Jahre)
  • Erhalt eines der folgenden Medikamente aus therapeutischen Gründen: Ceftazidim, Ciprofloxacin, Voriconazol
  • Repräsentativ für den Kliniker, ein Zustand, der die Verwendung dieser Moleküle erfordert
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den beiden Elternteilen oder dem gesetzlichen Vertreter
  • Dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Kind

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Ceftazidim behandelte Patienten
Arzneimittel: Ceftazidim
Blutentnahme bei Patienten, die zwischen 48 Stunden und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim behandelt wurden.
Experimental: Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Blutentnahme bei Patienten, die zwischen 48 Stunden und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ciprofloxacin behandelt wurden.
Experimental: Mit Voriconazol behandelte Patienten
Arzneimittel: Voriconazol
Blutentnahme bei Patienten, die zwischen 48 Stunden und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Parameter und Faktoren, die die Variabilität erklären
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung

Populationspharmakokinetische Parameter und Variabilitätsfaktoren (Geschlecht, Alter, genetische Faktoren...) für Ceftazidim, Ciprofloxacin und Voriconazol.

Je nach Alter der Teilnehmer werden zwischen 2 und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung 2 oder 3 Blutproben entnommen.
Zwischen 2 und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kovariabilitätsfaktoren, die die Variabilität erklären (Alter, biologische Daten, pharmakokinetische Faktoren, assoziierte Behandlungen...)
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung
Zwischen 2 und 4 Tagen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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