Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика противоинфекционных препаратов у детей (PHARMA-A)

17 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Популяционная фармакокинетика цефтазидима, ципрофлоксацина и вориконазола у молодых пациентов детского возраста (< 12 лет)

Проект Pharm A — это французский национальный совместный проект, целью которого является определение популяционной фармакокинетики цефтазидима, ципрофлоксацина и вориконазола у детей в возрасте от одного месяца до пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс лицензирования введен с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Однако более 50% детей, поступивших в больницы во Франции и Европе, будут получать нелицензированные или не зарегистрированные по показаниям лекарства. Это происходит для большинства препаратов у детей в возрасте до 6 лет. Они представляют собой особо уязвимую подгруппу детского населения.

Существуют серьезные практические и этические проблемы, связанные с изучением лекарств у детей в возрасте до 5 лет.

  • Они составляют лишь небольшую часть населения по сравнению с детьми более старшего возраста и взрослыми, и вариабельность конкретных видов заболеваний в этой молодой субпопуляции выше, чем в педиатрической. Существуют значительные различия в распределении наркотиков в разных возрастных группах.
  • Необходимы подходящие методологические подходы для клинических испытаний.
  • Существуют серьезные этические проблемы. Поэтому важно набирать детей из разных регионов Франции, чтобы получить критический размер выборки достаточного размера и провести научные исследования. Это будет достигнуто путем проведения Pharm A, популяционного фармакокинетического исследования трех различных противоинфекционных агентов (цефтазидим, ципрофлоксацин, вориконазол) и выявления ковариантов, включая фармакогенетические биомаркеры, которые объясняют фармакокинетические вариабельности.

После информированного согласия родителей стратегия отбора проб будет рандомизирована в зависимости от препарата и возрастной группы (2 пробы у пациентов младше 2 лет и 3 пробы у пациентов от 2 до 5 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Франция, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Франция, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Франция, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Chu Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 28 дней до 11 лет (< 12 лет)
  • Прием одного из следующих препаратов по терапевтическим показаниям: цефтазидим, ципрофлоксацин, вориконазол
  • Представитель для клинициста, состояние, требующее использования этих молекул
  • Информированное согласие, подписанное обоими родителями или законным представителем
  • Ребенок, включенный в национальную систему социального обеспечения

Критерий исключения:

Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие цефтазидим
Лекарство: Цефтазидим
Забор крови у пациента, получавшего цефтазидим, между 48 часами и 4 днями после начала лечения.
Экспериментальный: Пациенты, получавшие ципрофлоксацин
Лекарство: Ципрофлоксацин
Забор крови у пациента, получавшего ципрофлоксацин, между 48 часами и 4 днями после начала лечения.
Экспериментальный: Пациенты, получавшие вориконазол
Лекарство: Вориконазол
Забор крови у пациента, получавшего вориконазол, в период от 48 часов до 4 дней после начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционные фармакокинетические параметры и факторы, объясняющие вариабельность
Временное ограничение: Через 2-4 дня после начала лечения

Популяционные фармакокинетические параметры и факторы вариабельности (пол, возраст, генетические факторы...) для цефтазидима, ципрофлоксацина и вориконазола.

В зависимости от возраста участников, 2 или 3 образца крови будут взяты между 2 и 4 днями после начала лечения.
Через 2-4 дня после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Факторы ковариабельности, объясняющие вариабельность (возраст, биологические данные, факторы фармакокинетики, сопутствующие методы лечения...)
Временное ограничение: Через 2-4 дня после начала лечения
Через 2-4 дня после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться