Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af anti-infektionsmedicin hos børn (PHARMA-A)

17. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Populationsfarmakokinetik af ceftazidim, ciprofloxacin og voriconazol hos pædiatriske unge patienter (<12 år)

Pharm A-projektet er et fransk nationalt samarbejdsprojekt, der har til formål at bestemme populationsfarmakokinetikken af ​​ceftazidim, ciprofloxacin og voriconazol hos pædiatriske patienter i alderen en måned til fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Licensprocessen blev indført for at sikre, at lægemidler er sikre, effektive og af høj kvalitet. Imidlertid vil over 50 % af børn, der indlægges på hospitalet i Frankrig og Europa, modtage et lægemiddel uden licens eller off-label. Dette sker for de fleste lægemidler hos børn under 6 år. De repræsenterer en særlig sårbar undergruppe af den pædiatriske befolkning.

Der er store praktiske og etiske spørgsmål i forhold til at studere medicin hos pædiatriske patienter i alderen 5 år eller derunder.

  • De repræsenterer kun en lille del af befolkningen sammenlignet med ældre børn og voksne, og variationen af ​​specifikke typer sygdomme i denne unge delpopulation er højere end i den pædiatriske modpart. Der er store forskelle i lægemiddeldisposition i de forskellige aldersgrupper.
  • Der er behov for egnede metodiske tilgange til kliniske forsøg
  • Der er store etiske spørgsmål. Det er derfor vigtigt at rekruttere børn fra forskellige regioner i Frankrig for at opnå en kritisk stikprøvestørrelse af tilstrækkelig størrelse og for at udføre videnskabelige velfunderede undersøgelser. Dette vil blive opnået ved at udføre Pharm A, en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af tre forskellige anti-infektionsmidler (ceftazidim, ciprofloxacin, voriconazol) og identificere kovariater, herunder farmakogenetiske biomarkører, der forklarer farmakokinetisk variabilitet.

Efter informeret samtykke fra forældrene vil prøveudtagningsstrategien blive randomiseret afhængigt af lægemidlet og aldersgruppen (2 prøver hos patienter under 2 år og 3 prøver hos patienter fra 2 til 5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 28 dage til 11 år (< 12 år)
  • Modtagelse af et af følgende lægemidler af terapeutiske årsager: ceftazidim, ciprofloxacin, voriconazol
  • Repræsentant for klinikeren, en tilstand, der kræver brug af disse molekyler
  • Informeret samtykke underskrevet af de to forældre eller juridisk repræsentant
  • Barn tilsluttet det nationale sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med Ceftazidim
Medicin: Ceftazidim
Blodprøvetagning på patient behandlet med Ceftazidim mellem 48 timer og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Eksperimentel: Patienter behandlet med Ciprofloxacin
Medicin: Ciprofloxacin
Blodprøvetagning på patient behandlet med Ciprofloxacin mellem 48 timer og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Eksperimentel: Patienter behandlet med Voriconazol
Medicin: Voriconazol
Blodprøvetagning på patient behandlet med Voriconazole mellem 48 timer og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske parametre og faktorer, der forklarer variabilitet
Tidsramme: Mellem 2 og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Populationsfarmakokinetiske parametre og variabilitetsfaktorer (køn, alder, genetiske faktorer...) for ceftazidim, ciprofloxacin og voriconazol.

Afhængigt af deltagernes alder vil der tages 2 eller 3 blodprøver mellem 2 og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Mellem 2 og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kovariabilitetsfaktorer, der forklarer variabiliteten (alder, biologiske data, farmakokinetiske faktorer, associerede behandlinger...)
Tidsramme: Mellem 2 og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Mellem 2 og 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

Kliniske forsøg med Ceftazidim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner