Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek fertőzés elleni szerek populációs farmakokinetikája (PHARMA-A)

2015. március 17. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A ceftazidim, a ciprofloxacin és a vorikonazol populációs farmakokinetikája fiatal (12 évesnél fiatalabb) gyermekbetegeknél

A Pharm A projekt egy francia nemzeti együttműködési projekt, amelynek célja a ceftazidim, a ciprofloxacin és a vorikonazol populációs farmakokinetikájának meghatározása egy hónapos és öt éves kor közötti gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az engedélyezési eljárást annak biztosítása érdekében vezették be, hogy a gyógyszerek biztonságosak, hatékonyak és jó minőségűek legyenek. Mindazonáltal a Franciaországban és Európában kórházba került gyermekek több mint 50%-a engedély nélküli vagy a címkén kívüli gyógyszert kap. Ez a legtöbb gyógyszer esetében előfordul 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A gyermekpopuláció különösen sérülékeny alcsoportját képviselik.

Jelentős gyakorlati és etikai problémák merülnek fel a gyógyszerek 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél történő tanulmányozásával kapcsolatban.

  • Az idősebb gyermekekhez és felnőttekhez képest a populációnak csak egy kis részét képviselik, és ebben a fiatal szubpopulációban az egyes betegségek típusainak eltérése nagyobb, mint a gyermekgyógyászati ​​megfelelőben. Jelentős különbségek vannak a kábítószer-diszpozícióban a különböző korcsoportokban.
  • A klinikai vizsgálatokhoz megfelelő módszertani megközelítésekre van szükség
  • Lényeges etikai kérdések merülnek fel Ezért elengedhetetlen, hogy Franciaország különböző régióiból toborozzanak gyerekeket, hogy megfelelő nagyságú kritikus mintát kapjunk, és tudományosan megalapozott tanulmányokat lehessen végezni. Ezt úgy érik el, hogy a Pharm A populációs farmakokinetikai vizsgálatot végez három különböző fertőzésgátló szerrel (ceftazidim, ciprofloxacin, vorikonazol), és azonosítja a kovariánsokat, beleértve a farmakogenetikai biomarkereket, amelyek megmagyarázzák a farmakokinetikai variabilitást.

A szülői beleegyezést követően a mintavételi stratégiát a gyógyszertől és a korcsoporttól függően randomizálják (2 minta 2 év alatti betegeknél és 3 minta 2 és 5 év közötti betegeknél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 napos és 11 éves kor közötti gyermekek (< 12 év)
  • Terápiás okokból a következő gyógyszerek valamelyikének szedése: ceftazidim, ciprofloxacin, vorikonazol
  • A klinikus képviselője, ezen molekulák használatát igénylő állapot
  • A két szülő vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott gyermek

Kizárási kritériumok:

Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftazidim-mel kezelt betegek
Drog: Ceftazidim
Vérvétel a ceftazidim-mel kezelt betegeknél a kezelés megkezdése után 48 óra és 4 nap között.
Kísérleti: Ciprofloxacinnal kezelt betegek
Drog: Ciprofloxacin
Vérvétel a Ciprofloxacinnal kezelt betegeknél a kezelés megkezdése után 48 óra és 4 nap között.
Kísérleti: Vorikonazollal kezelt betegek
Drog: Vorikonazol
Vérmintavétel a vorikonazollal kezelt betegeknél a kezelés megkezdése után 48 óra és 4 nap között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs farmakokinetikai paraméterek és a változékonyságot magyarázó tényezők
Időkeret: 2-4 nappal a kezelés megkezdése után

Populációs farmakokinetikai paraméterek és variabilitási tényezők (nem, életkor, genetikai tényezők...) a ceftazidim, ciprofloxacin és vorikonazol esetében.

A résztvevők életkorától függően a kezelés megkezdése után 2-4 napon belül 2 vagy 3 vérvételre kerül sor.
2-4 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A variabilitást magyarázó kovariabilitási tényezők (életkor, biológiai adatok, farmakokinetikai tényezők, kapcsolódó kezelések...)
Időkeret: 2-4 nappal a kezelés megkezdése után
2-4 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2010/36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel