Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för antiinfektiösa läkemedel hos barn (PHARMA-A)

17 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Populationsfarmakokinetiken för ceftazidim, ciprofloxacin och vorikonazol hos pediatriska unga patienter (<12 år gamla)

Pharm A-projektet är ett franskt nationellt samarbetsprojekt som syftar till att fastställa populationsfarmakokinetiken för ceftazidim, ciprofloxacin och voriconazol hos pediatriska patienter i åldern en månad till fem år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Licensieringsprocessen infördes för att säkerställa att läkemedel är säkra, effektiva och av hög kvalitet. Däremot kommer över 50 % av barnen som läggs in på sjukhus i Frankrike och Europa att få ett olicensierat eller off-label läkemedel. Detta inträffar för de flesta läkemedel hos barn under 6 år. De representerar en särskilt sårbar undergrupp av den pediatriska befolkningen.

Det finns stora praktiska och etiska frågor i samband med att studera läkemedel hos pediatriska patienter i åldern 5 år eller yngre.

  • De representerar bara en liten del av befolkningen jämfört med äldre barn och vuxna, och variationen av specifika typer av sjukdomar i denna unga delpopulation är högre än i den pediatriska motsvarigheten. Det finns stora skillnader i drogdisposition i de olika åldersgrupperna.
  • Det finns ett behov av lämpliga metodologiska tillvägagångssätt för kliniska prövningar
  • Det finns stora etiska frågor. Det är därför viktigt att rekrytera barn från olika regioner i Frankrike för att få en kritisk urvalsstorlek av tillräcklig omfattning och för att genomföra vetenskapligt välgrundade studier. Detta kommer att uppnås genom att utföra Pharm A, en populationsfarmakokinetisk studie av tre olika antiinfektiösa medel (ceftazidim, ciprofloxacin, voriconazol) och identifiera kovariater inklusive farmakogenetiska biomarkörer som förklarar farmakokinetisk variation.

Efter informerat samtycke från föräldrarna kommer provtagningsstrategin att randomiseras beroende på läkemedlet och åldersgruppen (2 prover på patienter under 2 år och 3 prover på patienter från 2 till 5 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 28 dagar till 11 år (< 12 år)
  • Får ett av följande läkemedel av terapeutiska skäl: ceftazidim, ciprofloxacin, vorikonazol
  • Representant för läkaren, ett tillstånd som kräver användning av dessa molekyler
  • Informerat samtycke undertecknat av de två föräldrarna eller juridiskt ombud
  • Barn anslutet till det nationella socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med Ceftazidim
Läkemedel: Ceftazidim
Blodprovtagning på patient som behandlats med Ceftazidim mellan 48 timmar och 4 dagar efter påbörjad behandling.
Experimentell: Patienter som behandlas med Ciprofloxacin
Läkemedel: Ciprofloxacin
Blodprovtagning på patient som behandlats med Ciprofloxacin mellan 48 timmar och 4 dagar efter påbörjad behandling.
Experimentell: Patienter som behandlas med Voriconazole
Läkemedel: Vorikonazol
Blodprovtagning på patient som behandlats med Voriconazole mellan 48 timmar och 4 dagar efter påbörjad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetiska parametrar och faktorer som förklarar variabilitet
Tidsram: Mellan 2 och 4 dagar efter behandlingens början

Populationsfarmakokinetiska parametrar och variabilitetsfaktorer (kön, ålder, genetiska faktorer...) för ceftazidim, ciprofloxacin och vorikonazol.

Beroende på deltagarnas ålder kommer 2 eller 3 blodprov att tas mellan 2 och 4 dagar efter behandlingens början.
Mellan 2 och 4 dagar efter behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samvariabilitetsfaktorer som förklarar variabiliteten (ålder, biologiska data, farmakokinetiska faktorer, associerade behandlingar...)
Tidsram: Mellan 2 och 4 dagar efter behandlingens början
Mellan 2 och 4 dagar efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2010/36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera