Lasten infektiolääkkeiden populaatiofarmakokinetiikka (PHARMA-A)
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Keftatsidiimin, siprofloksasiinin ja vorikonatsolin populaatiofarmakokinetiikka nuorilla lapsipotilailla (alle 12-vuotiaat)
Pharm A -hanke on ranskalainen kansallinen yhteistyöhanke, jonka tavoitteena on määrittää keftatsidiimin, siprofloksasiinin ja vorikonatsolin populaatiofarmakokinetiikka kuukaudesta viiteen vuoteen ikäisillä lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lupaprosessi otettiin käyttöön, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja korkealaatuisia. Kuitenkin yli 50 % sairaalaan joutuvista lapsista Ranskassa ja Euroopassa saavat luvattoman tai poikkeavan lääkkeen. Tämä koskee useimpia alle 6-vuotiaiden lasten lääkkeitä. He edustavat erityisen haavoittuvaa lapsiväestön alaryhmää.
Lääkkeiden tutkimiseen alle 5-vuotiailla lapsipotilailla liittyy suuria käytännön ja eettisiä kysymyksiä.
- He edustavat vain pientä osaa väestöstä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin verrattuna, ja tietyntyyppisten sairauksien vaihtelu tässä nuoressa alapopulaatiossa on suurempi kuin lasten vastineessa. Eri ikäryhmien välillä on suuria eroja huumeiden leviämisessä.
- Kliinisissä kokeissa tarvitaan sopivia metodologisia lähestymistapoja
- On olemassa suuria eettisiä kysymyksiä. Siksi on välttämätöntä värvätä lapsia Ranskan eri alueilta, jotta saadaan riittävän suuruinen kriittinen otoskoko ja voidaan tehdä tieteellisesti perusteltuja tutkimuksia. Tämä saavutetaan suorittamalla Pharm A, populaatiofarmakokineettinen tutkimus kolmella eri tartunta-aineella (keftatsidiimi, siprofloksasiini, vorikonatsoli) ja tunnistamalla yhteisvariaatit, mukaan lukien farmakogeneettiset biomarkkerit, jotka selittävät farmakokineettisen vaihtelun.
Vanhemman suostumuksen jälkeen näytteenottostrategia satunnaistetaan lääkkeen ja ikäryhmän mukaan (2 näytettä alle 2-vuotiailta ja 3 näytettä 2-5-vuotiailta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM, Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34925
- Chu Montpellier
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP - Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75019
- AP-HP - Hôpital Robert Debré
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- Chu Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 28 päivästä 11 vuoteen (< 12 vuotta)
- Jommankumman seuraavista lääkkeistä saaminen terapeuttisista syistä: keftatsidiimi, siprofloksasiini, vorikonatsoli
- Kliinikon edustaja, tila, joka vaatii näiden molekyylien käyttöä
- Kahden vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Lapsi kuuluu kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftatsidiimihoitoa saaneet potilaat
|
Keftatsidiimihoitoa saaneiden potilaiden verinäytteet 48 tunnin ja 4 päivän välillä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan Ciprofloxacinilla
|
Verinäytteet siprofloksasiinihoitoa saaneelta potilaalta 48 tunnin ja 4 päivän välisenä aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vorikonatsolilla hoidetut potilaat
|
Verinäytteet vorikonatsolihoitoa saaneelta potilaalta 48 tunnin ja 4 päivän välillä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Populaatiofarmakokineettiset parametrit ja vaihtelevuutta selittävät tekijät
Aikaikkuna: 2-4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Populaatio-farmakokineettiset parametrit ja vaihtelutekijät (sukupuoli, ikä, geneettiset tekijät...) keftatsidiimille, siprofloksasiinille ja vorikonatsolille. Osallistujien iästä riippuen otetaan 2 tai 3 verinäytettä 2-4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. |
2-4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kovariatiivisuustekijät, jotka selittävät vaihtelun (ikä, biologiset tiedot, farmakokineettiset tekijät, liittyvät hoidot...)
Aikaikkuna: 2-4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
2-4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Vorikonatsoli
- Keftatsidiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon