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소아에서 항감염제의 인구 약동학 (PHARMA-A)

2015년 3월 17일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

소아 소아 환자(12세 미만)에서 Ceftazidime, Ciprofloxacin 및 Voriconazole의 집단 약동학

Pharm A 프로젝트는 1개월에서 5세 사이의 소아 환자에서 ceftazidime, ciprofloxacin 및 voriconazole의 집단 약동학을 결정하는 것을 목표로 하는 프랑스 국가 공동 프로젝트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의약품이 안전하고 효과적이며 고품질임을 보장하기 위해 허가 절차가 도입되었습니다. 그러나 프랑스와 유럽에서 병원에 입원한 어린이의 50% 이상이 무면허 또는 허가되지 않은 의약품을 받게 됩니다. 이것은 6세 미만 소아의 대부분의 약물에서 발생합니다. 그들은 소아 인구의 특히 취약한 하위 그룹을 나타냅니다.

5세 이하 소아 환자를 대상으로 한 의약품 연구와 관련하여 현실적, 윤리적 문제가 많다.

  • 그들은 나이가 많은 어린이 및 성인에 비해 인구의 작은 부분만을 나타내며, 이 젊은 하위 집단에서 특정 유형의 질병의 변이는 소아에 비해 더 높습니다. 연령대에 따라 약물 처리에 큰 차이가 있습니다.
  • 임상 시험에 적합한 방법론적 접근이 필요합니다.
  • 중요한 윤리적 문제가 있습니다. 따라서 충분한 크기의 중요한 표본 크기를 얻고 과학적 건전한 연구를 수행하기 위해 프랑스의 여러 지역에서 아동을 모집하는 것이 필수적입니다. 이는 세 가지 다른 항감염제(ceftazidime, ciprofloxacin, voriconazole)에 대한 집단 약동학 연구인 Pharm A를 수행하고 약동학 가변성을 설명하는 약동학적 바이오마커를 포함한 공변량을 식별함으로써 달성될 것입니다.

부모 동의 후 샘플링 전략은 약물 및 연령 그룹(2세 미만 환자의 샘플 2개 및 2~5세 환자의 샘플 3개)에 따라 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Chu Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 28일~11세(12세 미만) 어린이
  • 치료 목적으로 다음 약물 중 하나를 투여받는 경우: ceftazidime, ciprofloxacin, voriconazole
  • 이러한 분자의 사용이 필요한 상태인 임상의를 대표합니다.
  • 두 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
  • 국가사회보장제도에 가입한 아동

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ceftazidime으로 치료받은 환자
의약품: 세프타지딤
치료 시작 후 48시간에서 4일 사이에 Ceftazidime으로 치료받은 환자의 혈액 샘플링.
실험적: 시프로플록사신으로 치료받은 환자
의약품: 시프로플록사신
치료 시작 후 48시간에서 4일 사이에 시프로플록사신으로 치료받은 환자의 혈액 샘플링.
실험적: 보리코나졸로 치료받은 환자
의약품: 보리코나졸
치료 시작 후 48시간에서 4일 사이에 보리코나졸로 치료받은 환자의 혈액 샘플링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 약동학 매개변수 및 가변성을 설명하는 요인
기간: 치료 시작 후 2~4일 사이

ceftazidime, ciprofloxacin 및 voriconazole에 대한 집단 약동학 매개변수 및 가변성 요인(성별, 연령, 유전적 요인...).

참가자의 연령에 따라 치료 시작 후 2~4일 사이에 2~3개의 채혈을 합니다.
치료 시작 후 2~4일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가변성을 설명하는 공변동성 요인(연령, 생물학적 데이터, 약동학 요인, 관련 치료...)
기간: 치료 시작 후 2~4일 사이
치료 시작 후 2~4일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2010/36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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