Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van anti-infectieuze geneesmiddelen bij kinderen (PHARMA-A)

17 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Populatiefarmacokinetiek van ceftazidim, ciprofloxacine en voriconazol bij jonge pediatrische patiënten (< 12 jaar oud)

Het Pharm A-project is een Frans nationaal samenwerkingsproject dat tot doel heeft de populatiefarmacokinetiek van ceftazidim, ciprofloxacine en voriconazol te bepalen bij pediatrische patiënten van één maand tot vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vergunningsproces is ingevoerd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn. Meer dan 50% van de kinderen die in Frankrijk en Europa in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgt echter een niet-geregistreerd of off-label geneesmiddel. Dit gebeurt voor de meeste geneesmiddelen bij kinderen jonger dan 6 jaar. Zij vertegenwoordigen een bijzonder kwetsbare subgroep van de pediatrische populatie.

Er zijn grote praktische en ethische kwesties met betrekking tot het bestuderen van geneesmiddelen bij pediatrische patiënten van 5 jaar of jonger.

  • Ze vertegenwoordigen slechts een klein deel van de bevolking in vergelijking met oudere kinderen en volwassenen, en de variatie van specifieke soorten ziekten in deze jonge subpopulatie is groter dan in de pediatrische tegenhanger. Er zijn grote verschillen in de beschikbaarheid van drugs in de verschillende leeftijdsgroepen.
  • Er is behoefte aan geschikte methodologische benaderingen voor klinische proeven
  • Er zijn grote ethische kwesties. Het is daarom essentieel om kinderen uit verschillende regio's in Frankrijk te rekruteren om een ​​kritische steekproefomvang van voldoende omvang te verkrijgen en om wetenschappelijk gedegen studies uit te voeren. Dit zal worden bereikt door Pharm A uit te voeren, een farmacokinetische populatiestudie van drie verschillende anti-infectieuze middelen (ceftazidim, ciprofloxacine, voriconazol) en covariaten te identificeren, waaronder farmacogenetische biomarkers die de farmacokinetische variabiliteit verklaren.

Na geïnformeerde toestemming van de ouders zal de bemonsteringsstrategie worden gerandomiseerd, afhankelijk van het geneesmiddel en de leeftijdsgroep (2 monsters bij patiënten jonger dan 2 jaar en 3 monsters bij patiënten van 2 tot 5 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu De Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • AP-HP - Hôpital Robert Debré
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 28 dagen tot 11 jaar (< 12 jaar)
  • Om therapeutische redenen een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: ceftazidim, ciprofloxacine, voriconazol
  • Vertegenwoordiger voor de clinicus, een aandoening die het gebruik van deze moleculen vereist
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de twee ouders of wettelijke vertegenwoordiger
  • Kind aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met ceftazidim
Geneesmiddel: Ceftazidim
Bloedafname bij patiënt behandeld met ceftazidim tussen 48 uur en 4 dagen na aanvang van de behandeling.
Experimenteel: Patiënten behandeld met Ciprofloxacine
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Bloedafname bij patiënt behandeld met Ciprofloxacine tussen 48 uur en 4 dagen na aanvang van de behandeling.
Experimenteel: Patiënten behandeld met Voriconazol
Geneesmiddel: Voriconazol
Bloedafname bij patiënt behandeld met voriconazol tussen 48 uur en 4 dagen na aanvang van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie farmacokinetische parameters en factoren die de variabiliteit verklaren
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 dagen na aanvang van de behandeling

Populatie Farmacokinetische parameters en variabiliteitsfactoren (geslacht, leeftijd, genetische factoren...) voor ceftazidim, ciprofloxacine en voriconazol.

Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemers zullen 2 of 3 bloedafnames plaatsvinden tussen 2 en 4 dagen na het begin van de behandeling.
Tussen 2 en 4 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Covariabiliteitsfactoren die de variabiliteit verklaren (leeftijd, biologische gegevens, farmacokinetische factoren, geassocieerde behandelingen...)
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 dagen na het begin van de behandeling
Tussen 2 en 4 dagen na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftazidim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren