儿童抗感染药物的群体药代动力学 (PHARMA-A)
2015年3月17日 更新者：University Hospital, Bordeaux
头孢他啶、环丙沙星和伏立康唑在儿童年轻患者（< 12 岁）中的群体药代动力学
Pharm A 项目是一个法国国家合作项目，旨在确定头孢他啶、环丙沙星和伏立康唑在 1 个月至 5 岁儿科患者中的群体药代动力学。
研究概览
详细说明
引入许可程序是为了确保药品安全、有效和高质量。 然而，在法国和欧洲住院的儿童中，超过 50% 将接受未经许可或标签外的药物。 对于 6 岁以下儿童的大多数药物，都会出现这种情况。 他们代表了儿科人群中一个特别脆弱的亚群。
在 5 岁或以下的儿科患者中研究药物存在重大的实践和伦理问题。
- 与年龄较大的儿童和成人相比，他们只占人口的一小部分，而且这一年轻亚群中特定类型疾病的变异性高于儿科对应人群。 不同年龄组的药物处置存在重大差异。
- 临床试验需要合适的方法学方法
- 存在重大伦理问题 因此，必须从法国各个地区招募儿童，以获得足够数量的关键样本量并进行科学合理的研究。 这将通过执行 Pharm A 来实现，这是一项针对三种不同抗感染药物（头孢他啶、环丙沙星、伏立康唑）的群体药代动力学研究，并确定协变量，包括解释药代动力学变异性的药物遗传学生物标志物。
在父母知情同意后，抽样策略将根据药物和年龄组随机化（2 岁以下患者 2 个样本，2 至 5 岁患者 3 个样本）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille、法国、59037
- CHRU Lille
-
Marseille、法国、13005
- AP-HM, Hôpital La Timone
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Montpellier、法国、34925
- CHU Montpellier
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Paris、法国、75015
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris、法国、75019
- AP-HP - Hopital Robert Debré
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 28 天至 11 岁（< 12 岁）的儿童
- 出于治疗原因接受以下药物之一：头孢他啶、环丙沙星、伏立康唑
- 代表临床医生，需要使用这些分子的病症
- 双方父母或法定代表人签署的知情同意书
- 儿童加入国家社会保障体系
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受头孢他啶治疗的患者
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在开始治疗后 48 小时至 4 天内接受头孢他啶治疗的患者的血液采样。
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实验性的：接受环丙沙星治疗的患者
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在开始治疗后 48 小时至 4 天内对接受环丙沙星治疗的患者进行血液采样。
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实验性的：接受伏立康唑治疗的患者
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在治疗开始后 48 小时至 4 天内对接受伏立康唑治疗的患者进行血液采样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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群体药代动力学参数和解释变异性的因素
大体时间：治疗开始后 2 至 4 天
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头孢他啶、环丙沙星和伏立康唑的群体药代动力学参数和可变因素（性别、年龄、遗传因素……）。 根据参与者的年龄，在治疗开始后的 2 至 4 天内将采集 2 或 3 次血液样本。 |
治疗开始后 2 至 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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解释可变性的协变性因素（年龄、生物学数据、药代动力学因素、相关治疗……）
大体时间：治疗开始后 2 至 4 天
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治疗开始后 2 至 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Bui, Dr、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2010/36
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