Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna leków przeciwzakaźnych u dzieci (PHARMA-A)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Farmakokinetyka populacyjna ceftazydymu, cyprofloksacyny i worykonazolu u młodych pacjentów pediatrycznych (< 12 lat)

Projekt Pharm A to francuski narodowy projekt współpracy mający na celu określenie farmakokinetyki populacyjnej ceftazydymu, cyprofloksacyny i worykonazolu u dzieci i młodzieży w wieku od jednego miesiąca do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces licencjonowania został wprowadzony w celu zapewnienia, że ​​leki są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości. Jednak ponad 50% dzieci przyjmowanych do szpitali we Francji i Europie otrzyma lek nielicencjonowany lub niezgodny ze wskazaniami. Dzieje się tak w przypadku większości leków stosowanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stanowią one szczególnie wrażliwą podgrupę populacji pediatrycznej.

Istnieją poważne problemy praktyczne i etyczne związane z badaniem leków u pacjentów pediatrycznych w wieku do 5 lat.

  • Stanowią one tylko niewielką część populacji w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi, a zróżnicowanie poszczególnych typów chorób w tej młodej subpopulacji jest większe niż w populacji pediatrycznej. Istnieją znaczne różnice w dystrybucji leków w różnych grupach wiekowych.
  • Istnieje zapotrzebowanie na odpowiednie podejścia metodologiczne do badań klinicznych
  • Istnieją poważne kwestie etyczne. Dlatego konieczne jest rekrutowanie dzieci z różnych regionów Francji w celu uzyskania krytycznej wielkości próby o wystarczającej wielkości i przeprowadzenia rzetelnych badań naukowych. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie Pharm A, populacyjnego badania farmakokinetycznego trzech różnych środków przeciwzakaźnych (ceftazydymu, cyprofloksacyny, worykonazolu) i zidentyfikowanie współzmiennych, w tym biomarkerów farmakogenetycznych, które wyjaśniają zmienność farmakokinetyczną.

Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców strategia pobierania próbek zostanie losowo dobrana w zależności od leku i grupy wiekowej (2 próbki u pacjentów poniżej 2 lat i 3 próbki u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat (< 12 lat)
  • Przyjmowanie jednego z następujących leków w celach terapeutycznych: ceftazydym, cyprofloksacyna, worykonazol
  • Reprezentatywny dla klinicysty stan wymagający użycia tych cząsteczek
  • Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Dziecko objęte krajowym systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni ceftazydymem
Lek: Ceftazydym
Pobieranie krwi od pacjenta leczonego ceftazydymem w okresie od 48 godzin do 4 dni po rozpoczęciu leczenia.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni cyprofloksacyną
Lek: Cyprofloksacyna
Pobieranie krwi od pacjenta leczonego cyprofloksacyną w okresie od 48 godzin do 4 dni po rozpoczęciu leczenia.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni worykonazolem
Lek: Worykonazol
Pobieranie krwi od pacjenta leczonego worykonazolem w okresie od 48 godzin do 4 dni po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjne parametry farmakokinetyczne i czynniki wyjaśniające zmienność
Ramy czasowe: Od 2 do 4 dni po rozpoczęciu kuracji

Populacja Parametry farmakokinetyczne i czynniki zmienności (płeć, wiek, czynniki genetyczne...) dla ceftazydymu, cyprofloksacyny i worykonazolu.

W zależności od wieku uczestników, w okresie od 2 do 4 dni od rozpoczęcia kuracji zostaną pobrane 2 lub 3 próbki krwi.
Od 2 do 4 dni po rozpoczęciu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki współzmienności wyjaśniające zmienność (wiek, dane biologiczne, czynniki farmakokinetyczne, powiązane leczenie...)
Ramy czasowe: Od 2 do 4 dni po rozpoczęciu kuracji
Od 2 do 4 dni po rozpoczęciu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj