Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí (PHARMA-A)

17. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Populační farmakokinetika ceftazidimu, ciprofloxacinu a vorikonazolu u pediatrických mladých pacientů (< 12 let)

Projekt Pharm A je francouzský národní projekt spolupráce zaměřený na stanovení populační farmakokinetiky ceftazidimu, ciprofloxacinu a vorikonazolu u dětských pacientů ve věku od jednoho měsíce do pěti let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup udělování licencí byl zaveden s cílem zajistit, aby léky byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní. Více než 50 % dětí přijatých do nemocnic ve Francii a Evropě však dostane nelicencovaný nebo off-label lék. K tomu dochází u většiny drog u dětí mladších 6 let. Představují zvláště zranitelnou podskupinu dětské populace.

V souvislosti se studiem léků u pediatrických pacientů ve věku do 5 let existují velké praktické a etické problémy.

  • Ve srovnání se staršími dětmi a dospělými představují pouze malou část populace a variace specifických typů onemocnění v této mladé subpopulaci je vyšší než u dětského protějšku. V různých věkových skupinách existují velké rozdíly v nakládání s drogami.
  • Existuje potřeba vhodných metodických přístupů pro klinické studie
  • Existují velké etické problémy. Je proto nezbytné naverbovat děti z různých regionů ve Francii, abychom získali kritický vzorek o dostatečné velikosti a provedli podložené vědecké studie. Toho bude dosaženo provedením Pharm A, populační farmakokinetické studie tří různých antiinfekčních látek (ceftazidim, ciprofloxacin, vorikonazol) a identifikací kovariát včetně farmakogenetických biomarkerů, které vysvětlují farmakokinetickou variabilitu.

Po informovaném souhlasu rodičů bude strategie odběru náhodně vybrána v závislosti na léku a věkové skupině (2 vzorky u pacientů do 2 let a 3 vzorky u pacientů od 2 do 5 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 28 dní až 11 let (< 12 let)
  • Příjem jednoho z následujících léků z terapeutických důvodů: ceftazidim, ciprofloxacin, vorikonazol
  • Reprezentativní pro lékaře, stav vyžadující použití těchto molekul
  • Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem
  • Dítě zapojené do národního systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení ceftazidimem
Lék: Ceftazidim
Odběr krve u pacienta léčeného ceftazidimem mezi 48 hodinami a 4 dny po zahájení léčby.
Experimentální: Pacienti léčení ciprofloxacinem
Lék: Ciprofloxacin
Odběr krve u pacienta léčeného ciprofloxacinem mezi 48 hodinami a 4 dny po zahájení léčby.
Experimentální: Pacienti léčení vorikonazolem
Lék: Vorikonazol
Odběr krve u pacienta léčeného vorikonazolem mezi 48 hodinami a 4 dny po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetické parametry a faktory vysvětlující variabilitu
Časové okno: Mezi 2 a 4 dny po zahájení léčby

Populační farmakokinetické parametry a faktory variability (pohlaví, věk, genetické faktory...) pro ceftazidim, ciprofloxacin a vorikonazol.

Podle věku účastníků se odeberou 2 nebo 3 odběry krve mezi 2 a 4 dny po začátku léčby.
Mezi 2 a 4 dny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Faktory kovariability vysvětlující variabilitu (věk, biologická data, farmakokinetické faktory, související léčba...)
Časové okno: Mezi 2 a 4 dny po začátku léčby
Mezi 2 a 4 dny po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrie

Klinické studie na Ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit